Etude MITHRIDATE : étude de phase 3, randomisé, comparant le ruxolitinib à l'hydroxycarbamide ou à l'interféron Alpha, comme traitement de première intention, chez des patients atteints de polyglobulie de Vaquez à haut risque.

Updated on

Cancer type(s) :

  • polycythemia vera

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

University of birmingham, Institut des études sur le cancer

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Novartis Pharma National Cancer Institute MPN Voice

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/10/2019
Fin d'inclusion prévue le : 01/08/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 586
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 2

Summary

L'essai sera un essai de phase III, contrôlé randomisé, multicentrique, international et ouvert, comparant le ruxolitinib au meilleur traitement disponible, le meilleur traitement disponible étant un choix d'interféron alpha, de toute formulation autorisée (IFN) ou d'hydroxycarbamide ( HC), et qui sera élu par l'enquêteur avant la randomisation.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : 
Les patients du 1er groupe recevront du ruxolitinib deux fois par jour.
Les patients du 2ème groupe recevront de l’hydroxycarbamide associé à l’interféron-Alpha administrés selon les pratiques standards de l’hôpital. .

Target population

  • Type of cancer : polycythemia vera
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005048
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-001908-11
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04116502

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Randomised, Open-label, Multicenter International Trial Comparing Ruxolitinib With Either HydRoxycarbamIDe or Interferon Alpha as First Line ThErapy for High Risk Polycythemia Vera

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique Les patients seront randomisés en 2 bras :  - Bras A : les patients recevront du ruxolitinib deux fois par jour. - Bras B : les patients recevront de l’hydroxycarbamide associé à l’interféron-Alpha administrés selon les pratiques standards de l’hôpital. 

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans événement (EFS).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de polycythemia vera répondant aux critères de l'OMS au cours des 10 dernières années
  • Répond aux critères de polycythemia vera à haut risque* (voir ci-dessus pour une population spécifique)
  • Les patients peuvent avoir reçu des agents antiplaquettaires et une saignée.
  • Les patients peuvent avoir reçu UNE thérapie cytoréductrice pour la PV pendant moins de 5 ans (MAIS ils ne doivent pas être résistants ou intolérants à cette thérapie)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit