Étude METRO B : étude de phase 2 évaluant l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI anti Xa) sur la génération de thrombine, chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë.

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI) sur la génération de thrombine chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë.

Les patients seront répartis en trois groupes :

Les patients du premier groupe (patients ayant un myélome multiple) seront hospitalisés pendant 24 heures et recevront une injection sous cutanée d’une dose unique de tinzaparine.

Les patients du deuxième groupe (patients ayant un lymphome agressif) recevront le même traitement selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Les patients du troisième groupe (patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë après injection sous cutanée d’une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique) recevront l’injection de tinzaparine, 24 heures après la dernière injection d’HBPM.

Cinq prélèvements sanguins seront réalisés chez tous les patients durant les 24 heures suivant l’injection de tinzaparine.

Les patients seront revus en consultation une semaine après l’hospitalisation. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un interrogatoire sur la présence d’effets indésirables secondaires liés au traitement.

Target population

• Type of cancer : Myélome multiple (groupe 1)., Lymphome (groupe 2)., Pathologie médicale aiguë (groupe 3).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2566
• EudraCT/ID-RCB : 2014-000946-31
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02260414

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Effets d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI anti Xa) sur la génération de thrombine chez des patients atteints de myélome multiple, des patients atteints de lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et bicentrique. Les patients sont répartis en 3 bras : - Bras A (patients ayant un myélome multiple) : les patients sont hospitalisés pendant 24h et reçoivent une injection SC d’une dose unique de 4500 UI de tinzaparine. - Bras B (patients ayant un lymphome agressif) : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A. - Bras C (patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë après injection sous cutanée d’une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique) : les patients reçoivent l’injection de tinzaparine, 24h à 28h après la dernière injection d’HBPM. Cinq prélèvements sanguins sont réalisés chez tous les patients, durant les 24h suivant l’injection de tinzaparine. Les patients sont revus en consultation 7 jours après l’hospitalisation. Le bilan de suivi comprend un examen clinique et un interrogatoire sur la présence d’effets indésirables secondaire à la participation à cette étude.

Primary objective(s) : Décrire l’évolution de la génération de thrombine par thrombinographie au cours des 24H suivant l’injection de tinzaparine (groupe 1).

Secondary objectives :

• Décrire l’évolution de la génération de thrombine par thrombinographie suivant l’injection de tinzaparine (groupe 2).
• Décrire l’évolution de la génération de thrombine par thrombinographie suivant l’injection de tinzaparine (groupe 3).
• Rechercher s’il existe une différence entre l’évolution de la génération de thrombine par thrombinographie (ETP) chez les patients du groupe 1 et celle des groupes 2 et 3.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Myélome multiple de novo avec indication de traitement type thalidomide ou lénalidomide ou EPO (groupe 1).
• Patient hospitalisé pour un lymphome agressif traité par chimiothérapie (groupe 2).
• Patient âgé de plus de 40 ans et hospitalisé au moins trois jours pour une pathologie médicale aiguë à type de décompensation respiratoire ou cardiaque aiguë (groupe 3).
• Fonction hématologique : plaquettes ≥ 80 x 10^9/L.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
• Poids corporel compris entre 40 et 100 kg.
• Patients affiliés à la sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement anticoagulant à doses curatives.
• Antécédent de thrombopénie induite par l’héparine.
• Antécédent de maladie hémorragique.
• Antécédent de traumatisme sévère dans 6 semaines précédant l’inclusion.
• Lésion organique susceptible de saigner.
• Hypersensibilité à la tinzaparine.
• Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase.
• Traitement par anticoagulants oraux.
• Présence d’une hémopathie maligne ou d’un cancer actif (groupe 3).

Primary evaluation criteria : Potentiel endogène de thrombine.