Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé.

Summary

La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie).

L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine.

Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo.

La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne.

La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines.

Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances.
Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement).
Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2841
• EudraCT/ID-RCB : 2014-005560-15

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3 randomisée, contrôlée, multicentrique, en double aveugle, contre placebo comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie associée à du carboplatine 30 mg/m²/jour en injection IV. - Bras B : Les patients reçoivent une radiothérapie associée à un placebo (glucose 5%) en injection IV. La radiothérapie délivre 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy sur environ 2 semaines. La perfusion IV associée est administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique est réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de dépister d’éventuelles toxicités hématologiques. Un bilan d’imagerie est réalisé à l’inclusion et lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complète un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux suivis à 4, 8 et 16 semaines après la fin de traitement.

Primary objective(s) : Evaluer l’impact sur la survie sans progression locale de l’association radio-chimiothérapie par rapport à une radiothérapie associée à un placebo.

Secondary objectives :

• Evaluer la qualité de vie.
• Evaluer la douleur.
• Evaluer la variation posologique des traitements antalgiques.
• Evaluer la toxicité aiguë.
• Evaluer la survie globale à 1 an.
• Evaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer bronchique (CBNPC ou CBPC) ou ORL, métastatique ou localement avancé, prouvé histologiquement.
• Patient devant recevoir une radiothérapie palliative (cérébrale localisée ou in toto, osseuse, parties molles, décompressive, antalgique ou hémostatique, etc.).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS) dans les 7 jours avant l’inclusion.
• Fonction biologique : glycémie ≤ 2.5 g/L.
• Fonction hématologique : thrombocytes ≥ 100 x 10^9 /L et polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9 /L dans les 7 jours avant l’inclusion.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine (Cockroft-Gault) ≥ 20 mL/min dans les 7 jours avant l’inclusion.
• Contraception efficace pendant toute la durée de l’étude.
• Affiliation à un régime de la sécurité sociale.
• Consentement éclairé et signé.

Exclusion criteria :

• Patient présentant une tumeur hémorragique.
• Autre chimiothérapie ou thérapie ciblée concomitante.
• Irradiation antérieure dans le même territoire.
• Hypersensibilité connue aux sels de platine.
• Vaccination dans les trois mois contre la fièvre jaune ou tout autre vaccin vivant, même atténué.
• Traitement en cours par phénytoïne ou fosphénytoïne.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression locale.