Etude Mésothéliome pleural : Essai de phase 1-2 évaluant un schéma thérapeutique, avec une polychimiothérapie d'induction, une pleuro-pneumonectomie, une chimiothérapie hyperthermique intrathoracique et une radiothérapie externe, chez des patients ayant un mésothéliome pleural.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mésothéliome pleural.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Eli Lilly and Company

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/01/2005
Nombre d'inclusions prévues : 33
Nombre effectif : 12 au 31/10/2009
Clôture effective le : 31/10/2009

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer une thérapie multimodale dans le traitement du mésothéliome pleural.



Les patients auront tout d'abord 2 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de 3 heures de cisplatine le 1er jour et une perfusion de 30 minutes de gemcitabine le 1er jour et le 8ème jour. La deuxième cure débutera 3 semaines après le début de la première.



Au plus tard 45 jours après la fin des cures de chimiothérapie et après réévaluation, les patients auront une pleuro-pneumonectomie.



Une chimiothérapie hyperthermique intra-thoracique comprenant de la gemcitabine et du cisplatine sera réalisée au cours de l'intervention chirurgicale.



Au plus tard 45 jours après l'intervention, les patients auront une radiothérapie pendant 6 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Mésothéliome pleural.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0038
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Nicolas VENISSAC

30 avenue de la Voie Romaine,
6000 Nice,

04 92 03 80 19

http://www.chu-nice.fr

Public trial contact

Nicolas VENISSAC

30 avenue de la Voie Romaine,
6000 Nice,

04 92 03 80 19

http://www.chu-nice.fr

More scientific details

Official trial title : Traitement tétramodal du mésotheliome pleural : chimiothérapie d'induction, pleuro-pneumonectomie-chimiothérapie hyperthermique intrathoracique, radiothérapie externe.

Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction avec de la gemcitabine en perfusion IV de 30 minutes à J1 et à J8 ainsi que du cisplatine en perfusion IV de 3 heures à J1. Ce traitement est répété 3 semaines plus tard pour une 2ème cure.</p> <p>Au plus tard 45 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction, et après réévaluation, les patients ont une pleuro-pneumonectomie. Au cours de cette intervention, une chimiothérapie hyperthermique intra-thoracique associant de la gemcitabine et du cisplatine est appliquée pendant 1 heure.</p> <p>Au plus tard 45 jours après l'intervention chirurgicale, les patients reçoivent une radiothérapie externe adjuvante pendant 6 semaines.</p>

Primary objective(s) : Évaluer la morbi-mortalité du traitement multimodal.

Secondary objectives :

  • Étudier la pharmacocinétique de la gemcitabine et du cisplatine dans le sang et dans la plèvre au décours de la chimiothérapie hyperthermique.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans récidive à 1 an et à 3 ans.
  • Évaluer le taux de réponse à la chimiothérapie d’induction.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Mésothéliome épithélioïde confirmé par le groupe Mésopath.
  • T1 à T3, N < 2, M0.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 × N, transaminases < 2,5 × N.
  • Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L et clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, débutée 1 mois avant le début de la chimiothérapie et jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie adjuvante.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Mésothéliome biphasique à prédominance sarcomateuse ou mésothéliome sarcomatoïde.
  • Stades T4, N2 et N3, M1.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Antécédents de cancer de moins de 5 ans (exceptés cancer basocellulaire guéri et cancer du col in situ guéri).
  • PaO2 < 70 mmHg, PCO2 > 45 mmHg.
  • VEMS prédictif < 30%.
  • DLCO prédictif < 30%.
  • VO2 max < 15 ml/kg/min.
  • FEV < 60%.
  • Trouble du rythme, infarctus du myocarde récent (3 mois), cardiopathie évolutive.
  • Impossibilité d'un suivi régulier pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Maladie instable ou infection non contrôlée.
  • Patient immunodéprimé (VIH, traitement...).
  • Femme enceinte (test de grossesse effectué systématiquement pour les femmes en âge de procréer) ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Incidence, durée et grade des événements indésirables et de la mortalité postopératoires.

Establishment map