Étude MAXILUS : étude ouverte de phase 3b évaluant l'efficacité et la tolérance du luspatercept (BMS-986346/ACE-536), chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques à faible risque avec risque IPSS-R très faible, faible ou intermédiaire nécessitant des transfusions de globules rouges.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Syndrome myélodysplasique à faible risque

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 62

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Luspatercept lorsqu'il est administré à la dose maximale approuvée chez les participants atteints d'un syndrome myélodysplasique à faible risque qui nécessitent des transfusions de globules rouges.

Target population

  • Type of cancer : Syndrome myélodysplasique à faible risque
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005664
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504541-31-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06045689

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3b, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) Initiated at Maximum Approved Dose in LR-MDS With IPSS-R Very Low-, Low-, or Intermediate-risk Who Require RBC Transfusions (MAXILUS)

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Luspatercept lorsqu'il est administré à la dose maximale approuvée chez les participants atteints d'un syndrome myélodysplasique à faible risque qui nécessitent des transfusions de globules rouges.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de participants qui atteignent l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant 8 semaines avec une augmentation moyenne simultanée de l'hémoglobine (Hb) ≥ 1 g/dL de la semaine 1 à la semaine 24.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Le participant avait reçu un diagnostic documenté de SMD selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) correspondant à la classification du système international révisé de notation pronostique (IPSS-R) de maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire.
  • Le participant a un score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Le participant doit avoir reçu des transfusions de globules rouges selon les critères de l'étude.

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