Etude MATISSE : étude de phase 2 évaluant un traitement néoadjuvant et adjuvant avec IPH5201 et durvalumab, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade précoce (II à IIIA).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce (II à IIIA).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Innate Pharma

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 70
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 30

Summary

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras. Les patients éligibles seront recrutés et recevront IPH5201 + Durvalumab + chimiothérapie standard avant la chirurgie, puis IPH5201 + Durvalumab après la chirurgie.
L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association néoadjuvante d'IPH5201 et de durvalumab en plus de la chimiothérapie standard et de l'association adjuvante d'IPH5201 et de durvalumab chez les patients non traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable à un stade précoce (stade II à IIIA).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce (II à IIIA).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005275
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001903-42

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase II Multicenter, Open Label, Non-randomized Study of Neoadjuvant and Adjuvant Treatment With IPH5201 and Durvalumab in Patients With Resectable, Early-stage (II to IIIA) Non-Small Cell Lung Cancer (MATISSE)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras. Les patients éligibles seront recrutés et recevront IPH5201 + Durvalumab + chimiothérapie standard avant la chirurgie, puis IPH5201 + Durvalumab après la chirurgie. L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association néoadjuvante d'IPH5201 et de durvalumab en plus de la chimiothérapie standard et de l'association adjuvante d'IPH5201 et de durvalumab chez les patients non traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable à un stade précoce (stade II à IIIA).

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association néoadjuvante d'IPH5201 et de durvalumab en plus de la chimiothérapie standard et de l'association adjuvante d'IPH5201 et de durvalumab.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant atteints d'une maladie résécable du CPNPC documentée histologiquement ou cytologiquement (stade IIA à stade IIIA) (selon la version 8 du manuel de stadification de l'IASLC en oncologie thoracique 2016).
  • Indice de performance de l'OMS ou groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Poids corporel > 35 kg.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
  • Test de grossesse négatif (sérum ou urine) pour les femmes en âge de procréer.
  • Fourniture d'échantillons de tumeur (nouvellement acquis [préféré] ou tissu tumoral archivé [≤ 6 mois]) pour confirmer le statut du ligand de mort cellulaire programmée 1, du récepteur du facteur de croissance épidermique ou du statut de la kinase du lymphome anaplasique.
  • Fourniture d'échantillons de tumeur appropriés pour l'exploration analyses de biomarqueurs.
  • Les patients seront éligibles à l'inclusion si l'intervention chirurgicale prévue est une lobectomie, une résection en manchon ou une bilobectomie, telle que déterminée par le chirurgien traitant en fonction des résultats de base.
  • Un VEMS pré- ou post-bronchodilatateur de 1,0 L et une DLCO > 40 % de la valeur prédite postopératoire.

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