Étude MAPAM 01 : Étude de chirurgie évaluant l’efficacité d’une mastectomie avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolomamelonnaire (MCPAM), chez des patientes ayant un carcinome mammaire.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome mammaire infiltrant et/ou in situ.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 40 ans.

Sponsor :

Oncopole Claudius Regaud

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2013

Trial progress :

Ouverture effective le : 08/01/2015
Nombre d'inclusions prévues : 450
Nombre effectif : 0 au 18/12/2014
Clôture effective le : 21/08/2019

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une mastectomie avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolo-mamelonnaire (MCPAM), chez des patientes ayant un carcinome mammaire.

Une exérèse chirurgicale mammaire sera réalisée avec conservation de l’étui cutané de la plaque aréolo-mamelonnaire.

Les patientes bénéficieront d’une reconstruction mammaire immédiate et d’une évaluation des ganglions lymphatiques.

Les patientes seront revues dix jours puis quatre semaines après l’intervention et bénéficieront d’un examen clinique, et compléteront un questionnaire évaluant les résultats esthétiques et un questionnaire de qualité de vie.

Dans le cadre de cette étude, les patientes seront revues tous les six mois, pendant cinq ans. Le bilan de suivi comprendra une échographie mammaire et un examen clinique.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome mammaire infiltrant et/ou in situ.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 40 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2601
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02311959

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Eva JOUVE

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 31 15 53 63

http://www.iuct-oncopole.fr/

Public trial contact

Eva JOUVE

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 31 15 53 63

http://www.iuct-oncopole.fr/

More scientific details

Official trial title : Mastectomie thérapeutique avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolo-mamelonnaire.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique. Une exérèse chirurgicale mammaire (mastectomie) est réalisée avec conservation de l’étui cutané et la plaque aréolo-mamelonnaire (MCPAM). Les patientes bénéficient d’une reconstruction mammaire immédiate (volet et / ou implant) et d’une évaluation des ganglions lymphatiques (sentinelle procédure de nœud ou un curage axillaire). Les patientes sont revues à J10 et à J28 pour un bilan comprenant un examen clinique, un questionnaire évaluant les résultats esthétiques et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre de cette étude, les patientes sont revues tous les 6 mois pendant 5 ans. Les visites de suivi comprennent un bilan radio-sénologique standard.

Primary objective(s) : Montrer que la mastectomie avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolomamelonnaire (MCPAM) n’augmente pas le taux de récidive locale par rapport à une mastectomie avec conservation de l’étui cutané (MCEC) chez des patientes sélectionnées porteuses d’un carcinome mammaire.

Secondary objectives :

  • Déterminer le taux de complications chirurgicales précoces et tardives.
  • Evaluer la survie sans maladie.
  • Evaluer la survie sans métastase.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le résultat esthétique (chirurgien et patiente).
  • Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 40 ans.
  • Carcinome mammaire infiltrant de stade T1 ou T2 et/ou in situ (tout type histologique) prouvé sur analyse anatomo-pathologique.
  • Patiente avec une indication de mastectomie totale.
  • Patiente sans indication préopératoire de radiothérapie adjuvante selon les référentiels régionaux et/ou nationaux.
  • Maladie située à plus de 2 cm du mamelon sur l’évaluation sénologique complète clinique et paraclinique (mammographie, échographie +/- IRM).
  • Cancer du sein initial ou récidive.
  • Patiente souhaitant bénéficier d’une reconstruction mammaire immédiate.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • est de grossesse négatif disponible avant l’inclusion et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude.
  • Affiliation à un régime de Sécurité Sociale en France.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Envahissement ganglionnaire clinique ou cytologie ganglionnaire positive.
  • Association de 2 facteurs prédictifs de radiothérapie post-opératoire :multifocalité macroscopique, grade 2 ou 3, emboles vasculaires, HER2 surexprimé, triple négatif (RE, RP et HER2 négatifs).
  • Patiente ayant bénéficié d’un traitement néoadjuvant pour la pathologie en cours.
  • Cancer du sein bilatéral.
  • Maladie de Paget.
  • Carcinome de stade T3 ou T4.
  • Cancer du sein métastatique (bilan d’extension réalisé selon le référentiel national ou régional).
  • Hypertrophie mammaire nécessitant un lambeau porte-mamelon.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle.
  • Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
  • Patiente protégée par la loi.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Incidence annuelle des récidives locales.

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