Etude MagnetisMM-32 : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité de l'elranatamab, administré seul ou en association avec d'autres traitements (élotuzumab/pomalidomide/dexaméthasone (EPd) ou pomalidomide//dexaméthasone (PVd) ou carfilzomib/dexaméthasone (Kd)), chez des patients ayant un myélome multiple ayant récidivé après un ou plusieurs traitements préalables.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 20/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 492
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 119

Summary

L'elranatamab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui est prometteur dans le traitement du myélome multiple, en particulier pour les patients qui n'ont pas bien répondu à d'autres thérapies.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'elranatamab en monothérapie chez des patients ayant un cancer du sang récidivant ou réfractaire.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du 1er groupe recevront l’elranatamab seul, par voie sous-cutanée, les 1er et 3ème jours, puis 1 fois par semaine puis 1 fois toutes les 2 semaines.
Les patients du 2ème groupe recevront un traitement associant :
- Soit EPd : élotuzumab 1 fois par semaine pendant 4 semaines pour les cures 1 et 2 puis le 1er jour pour les cures suivantes, pomalidomide pendant 21 jours, et dexaméthasone 1 fois par semaine pendan 4 semaines. Les traitements seront répétés lors de cures de 28 jours.
- soit PVd : pomalidomide pendant 14 jours, bortézomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines, et dexaméthasone 4 fois par semiene pendant 2 semaines. Les traitements seront répétés lors de cures de 21 jours.
- soit Kd : carfilzomib 2 fois par semaines pendant 3 semaines et dexaméthasone 2 fois par semaines pendant 4 semaines. Les traitements seront répétés lors de cures de 28 jours.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005671
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507871-23-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06152575

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : MagnetisMM-32 : étude comparant le médicament à l’étude appelé elranatamab à l’élotuzumab + pomalidomide + dexaméthasone (EPd) ou au pomalidomide + bortézomib + dexaméthasone (PVd) ou au carfilzomib + dexaméthasone (Kd) chez des personnes atteintes d’un myélome multiple ayant récidivé après un ou plusieurs traitements préalables

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, internationale, incluant environ 500 patients. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent l’elranatamab (SC) seul à J1, J3 puis 1x/semaine puis 1x toutes les 2 semaines. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent soit EPd (élotuzumab (IV) à J1, J8, J15 et J22 pour les cures 1 et 2 puis à J1 pour les cures suivantes, pomalidomide (PO) de J1 à J21, et dexaméthasone (PO) à J1, J8, J15 et J22) administrés en cures de 28 jours, soit PVd (pomalidomide (PO) de J1 à J14, bortézomib (IV ou SC) à J1, J4, J8 et J11, et dexaméthasone (PO) à J1, J2, J4, J5, J8, J9, J11 et J12) administrés en cures de 21 jours, soit Kd (carfilzomib (IV) à J1, J2, J8, J9, J15 et J16, et dexaméthasone (PO) à J1, J2, J8, J9, J15, J16, J22 et J23) administrés en cures de 28 jours, selon la décision de l'investigateur. Les patients sont suivis pendant environ 5 ans avec des examens cliniques et neurologiques, des examens d'imagerie médicale, des électrocardiogrammes, des échantillons biologiques à fournir (sang, urine, salive, écouvillonnages nasaux pour dépistage COVID-19).

Primary objective(s) : Evaluant l'efficacité de l'elranatamab en monothérapie.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale.
  • Survie sans progression avec le traitement de nouvelle ligne.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la sécurité.
  • Evaluer la qualité de vie liée à la santé.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Avoir reçu 1 à 4 traitements auparavant pour le myélome multiple, y compris un anticorps anti-CD38.
  • Avoir un myélome multiple qui est revenu ou qui n’a pas répondu à leur traitement le plus récent.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • L'ensemble des critères de non inclusion sont définis dans le protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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