Etude M20-429 : étude de phase 1b, ouvert et à bras unique, évaluant l'efficacité de l'epcoritamab, chez des enfants atteints de néoplasmes à cellules B matures agressifs récidivants/réfractaires

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 1 an et 25 ans.

Sponsor :

AbbVie

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Genmab

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 18/06/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 15
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 46

Summary

Les types les plus courants de lymphomes à cellules B matures (LBM) chez les enfants sont le lymphome de Burkitt (LB) et le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Le traitement initial permet de guérir 90 à 95 % des enfants atteints de ces tumeurs malignes, ce qui laisse une très petite population de malades récidivants ou réfractaires avec un mauvais pronostic. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'epcoritamab chez les enfants atteints de néoplasmes agressifs à cellules B matures en rechute ou réfractaires et chez les jeunes adultes atteints de lymphome/leucémie de Burkitt ou de type Burkitt. Les effets indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués.
L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des néoplasmes agressifs à cellules B matures récidivants/réfractaires. Les participants recevront de l'épcoritamab par voie sous-cutanée (SC). Environ 15 enfants ayant reçu un diagnostic de néoplasme agressif à cellules B matures récidivant/réfractaire et des jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans ayant reçu un diagnostic de lymphome/leucémie de Burkitt ou de type Burkitt seront recrutés dans 50 sites à travers le monde.
Les participants recevront de l'épcoritamab par voie sous-cutanée en cycles de 28 jours. Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après l'inscription.
Il est possible que les participants à cet essai soient soumis à un traitement plus lourd que celui qu'ils reçoivent habituellement. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, des questionnaires et des effets secondaires.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 25 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004945
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-004555-16
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05206357

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Single Arm, Open-Label, Phase 1b Trial of Epcoritamab in Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Aggressive Mature B-cell Neoplasms

Summary for professionals : Les types les plus courants de lymphomes à cellules B matures (LBM) chez les enfants sont le lymphome de Burkitt (LB) et le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Le traitement initial permet de guérir 90 à 95 % des enfants atteints de ces tumeurs malignes, ce qui laisse une très petite population de malades récidivants ou réfractaires avec un mauvais pronostic. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'epcoritamab chez les enfants atteints de néoplasmes agressifs à cellules B matures en rechute ou réfractaires et chez les jeunes adultes atteints de lymphome/leucémie de Burkitt ou de type Burkitt. Les effets indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués. L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des néoplasmes agressifs à cellules B matures récidivants/réfractaires. Les participants recevront de l'épcoritamab par voie sous-cutanée (SC). Environ 15 enfants ayant reçu un diagnostic de néoplasme agressif à cellules B matures récidivant/réfractaire et des jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans ayant reçu un diagnostic de lymphome/leucémie de Burkitt ou de type Burkitt seront recrutés dans 50 sites à travers le monde. Les participants recevront de l'épcoritamab par voie sous-cutanée en cycles de 28 jours. Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après l'inscription. Il est possible que les participants à cet essai soient soumis à un traitement plus lourd que celui qu'ils reçoivent habituellement. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, des questionnaires et des effets secondaires.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)

Inclusion criteria :

  • Participants âgés de plus de 1 an et de moins de 18 ans au moment du diagnostic primaire de lymphome/leucémie de Burkitt ou de type Burkitt, de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou d'autres lymphomes agressifs à cellules B matures (CD20+). Les participants âgés de moins de 25 ans atteints de lymphome/leucémie de Burkitt ou de type Burkitt sont également éligibles.
  • Maladie confirmée pathologiquement (tissu tumoral) par un test local. Rechute ou maladie primaire réfractaire répondant à l'un des critères suivants : Maladie progressive à tout moment pendant la chimio-immunothérapie (CIT) de deuxième ligne ; Meilleure réponse de maladie stable (SD) après un minimum de 2 cycles de CIT de deuxième ligne ; Meilleure réponse de réponse partielle (PR) après un minimum de 3 cycles de CIT de deuxième ligne ; Réponse complète (CR) après un minimum de 3 cycles de CIT de deuxième ligne mais inapte ou inéligible pour une consolidation par thérapie cellulaire ; Pas en CR et incapable d'initier ou de tolérer (i.e... doit arrêter) la CIT de deuxième ligne ; Pas en CR et inapte à initier ou tolérer (i.e.... doit arrêter) la CIT de deuxième ligne ; Pas en CR et inapte à initier ou tolérer (i.e.., avoir reçu une thérapie cellulaire (greffe allogénique ou autologue ou thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T)) en consolidation mais n'avoir pas obtenu ou maintenu une RC.
  • Récupération des effets toxiques d'une chimio-immunothérapie antérieure.
  • État de performance selon le score de Lansky (< 16 ans au moment de l'évaluation) ou de Karnofsky (>= 16 ans au moment de l'évaluation) >= 50 ou le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins.

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