Etude M19-894 : étude de phase 1b, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’ABBV-368 associé au tilsotolimod, au nab-paclitaxel ou au budigalimab, chez des patients ayant un carcinome métastasique ou récurrent de la tête et du cou.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome de la tête et du cou.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AbbVie

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/01/2020
Fin d'inclusion prévue le : 16/05/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 69
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Un cancer de la tête et du cou, aussi appelé cancer des voies aérodigestives supérieures ou cancer ORL, est un cancer qui touche toute la sphère ORL, allant de la base du crâne à la base du cou. Ils se forment au niveau de la bouche, de la langue, de la gorge, mais aussi des fosses nasales ou des sinus.

L’ABBV-368 est un anticorps monoclonal qui est utilisé dans les études cliniques chez des patients ayant des tumeurs solides. Il aurait une activité immunostimulante potentielle, c’est-à-dire qu’il stimulerai les cellules immunitaires pour combattre les cellules tumorales.

Le tilsotolimod est une thérapie qui cible des récepteurs sur les cellules anormales. Il contrôle le microenvironnement de la tumeur et a une activité tumorale.

Le nab-paclitaxel est une chimiothérapie utilisée dans le traitement des cancers. Le préfixe « nab » signife qu’une structure a été ajouté au paclitaxel (molécule de base de la chimiothérapie) afin que la chimiothérapie cible d’avantage les cellules malades que les cellules saines, ce qui permet d’avoir moins d’effets indésirables qu’une chimiothérapie classique.

Le budigalimab est un anticorps monoclonal qui cible les protéines PD-1, impliquées dans la régulation de la réponse du système immunitaire. Le budigalimab permet de restaurer la réponse immunitaire anti-tumorale.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, les paramètres pharmacocinétique et l’efficacité de ces traitements, chez des patients ayant un carcinome métastasique ou récurrent de la tête de du cou.

Les patients seront répartis en 3 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront l’ABBV-368 et le tilsolotimod à des temps différents.

Les patients du 2e groupe recevront l’ABBV-368, le tilsotolimod et le nab-paclitaxel à des temps différents.

Les patients du 3e groupe recevront l’ABBV-368, le tilsotolimod, le nab-paclitaxel et le budigalimab à des temps différents.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome de la tête et du cou.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4341
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-003167-22
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04196283

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase 1b, multicenter, open-label study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ABBV-368 plus tilsotolimod and other therapy combinations in subjects with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1b, non randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes : - Groupe 1 : les patients reçoivent l’ABBV-368 IV et le tilsotolimod IT à des temps différents. - Groupe 2 : les patients reçoivent l’ABBV-368 IV, le tilsotolimod IT et le nab-paclitaxel IV à des temps différents. - Groupe 3 : les patients reçoivent l’ABBV-368 IV, le tilsotolimod IT, le nab-paclitaxel IV et le budigalimab IV à des temps différents.

Primary objective(s) : -Evaluer le nombre de patients présentant des évènements indésirables. -Evaluer les changements des signes vitaux. -Evaluer les changements des résultats de laboratoire. -Déterminer les paramètres pharmacocinétiques pour l’ABBV-368, le tilsotolimod, le nab-paclitaxel et le budigalimab.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Evaluer le délai de réponse et la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement (des 4 sous-sites suivants : cavité buccale, oropharynx, larynx et hypopharynx) qui a progressé pendant ou après ≤ 3 régimes de traitements antérieurs administrés dans un contexte récurrent ou métastatique.
  • Avoir reçu une immunothérapie comprenant un inhibiteur de PD-(L)1.
  • Avoir reçu une thérapie à base de platine, ou être considéré comme inéligible pour une thérapie à base de platine par l’investigateur.
  • Au moins une lésion accessible pour injection intra tumorale.
  • Poids ≥ 35 kg.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastase du SNC incontrôlée. Les participants présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition d’apporter la preuve d'une maladie cliniquement et radiographiquement stable pendant au moins 4 semaines après que le traitement définitif soit donné et que les participants n'aient pas utilisé de doses interdites de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la première dose de traitement de l'étude.
  • Traitement antérieur avec de l'OX40 ou des agonistes du Toll-like Receptor (TLR) (à l'exclusion des agents topiques).
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : -Nombre d’évènement indésirables. -Nombre de patients avec un changement par rapport aux signes vitaux de référence. -Nombre de patient avec un changement par rapport aux résultats de laboratoire de référence. -Cmax, Tmax, AUC, t1/2, constante d’élimination.

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