Etude M18-868 : Etude de phase 3, randomisée, contrôlée et mondiale comparant le télisotuzumab védotine par rapport au docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique non épidermoïde surexprimant c-Met et de type sauvage EGFR précédemment traité.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) surexprimant c-Met localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AbbVie

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 07/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 698
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 225

Summary

Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le telisotuzumab vedotin fonctionne mieux que le docétaxel et d'évaluer la sécurité du telisotuzumab vedotin chez les participants adultes atteints de CPNPC qui ont déjà été traités. L'évolution de l'activité de la maladie et les effets indésirables seront évalués.
Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
- Groupe A - Expérimental : Les participants recevront du télisotuzumab vedotin par perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu’à ce que les critères d’arrêt du médicament à l’étude soient remplis.
- Groupe B - Comparateur actif : Les participants recevront du docétaxel par perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu’à ce que les critères d’arrêt du médicament à l’étude soient remplis.
L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et la réalisation de questionnaires.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) surexprimant c-Met localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004889
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001811-94
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928846

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3 Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Versus Docetaxel in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, contrôlée et mondiale comparant le télisotuzumab védotine par rapport au docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique non épidermoïde surexprimant c-Met et de type sauvage EGFR précédemment traité.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A - Expérimental : Les participants reçoivent du télisotuzumab vedotin par perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu’à ce que les critères d’arrêt du médicament à l’étude soient remplis.<p><br></p>- Bras B&nbsp;- Comparateur actif : Les participants reçoivent du docétaxel par perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu’à ce que les critères d’arrêt du médicament à l’étude soient remplis.<p><br></p>L'effet du traitement est vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et la réalisation de questionnaires.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression et la survie globale selon BICR.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse objective et la durée de la réponse selon BICR.
  • Evaluer la survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Evaluer la qualité de vie liée à la santé.

Inclusion criteria :

  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules surexprimant c-Met tel qu'évalué par un laboratoire d'immunohistochimie désigné par AbbVie à l'aide du test VENTANA MET (SP44) RxDx.
  • Echantillons tumoraux d'archives ou frais doivent être soumis à l'évaluation des niveaux de c-Met pendant la période de présélection.
  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde documenté histologiquement ou cytologiquement qui est localement avancé ou métastatique.
  • Statut de mutation activant le récepteur du facteur de croissance épidermique connu.
  • Modifications exploitables dans des gènes autres que l'EGFR.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Patient n'ayant reçu au plus qu’une ligne de chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure dans un contexte localement avancé ou métastatique.
  • Patient ayant progressé sur au moins une ligne de traitement antérieur pour un CBNPC localement avancé/métastatique.
  • Patient éligible pour le traitement par docétaxel.

Exclusion criteria :

  • Preuve de nouvelles métastases du SNC non traitées.
  • Preuve de maladie leptoméningée.
  • Histologie adénosquameuse ou neuroendocrinienne ou caractéristiques sarcomatoïdes.
  • Mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique exploitables.
  • Participants ayant reçu au préalable des anticorps ciblant c-Met, du télisotuzumab vedotin ou des conjugués anticorps-médicament ciblant c-Met ou constitués de monométhylauristatine E.
  • Participants ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel.
  • Antécédents d’autres tumeurs malignes.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou preuve de pneumopathie active lors d'une tomodensitométrie thoracique de dépistage.
  • Histologie non résolue ou neuroendocrinienne, manifestations sarcomatoïdes, événement indésirable ≥ Grade 2 dû à un traitement anticancéreux antérieur,
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la randomisation.
  • Affection(s) cliniquement significative(s) telle(s) que mentionnée(s) dans le protocole.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression et de survie globale.

Establishment map