Etude M18-803 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du vénétoclax en association avec l’ibrutinib, chez des patients ayant une leucémie prolymphocytaire à cellules T.

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Cancer type(s) :

  • Leucémie prolymphocytaire à cellules T.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AbbVie

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2019
Fin d'inclusion prévue le : 21/09/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 37
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

La leucémie prolymphocytaire à cellules T est une pathologie rare qui se caractérise par la croissance incontrôlée de cellules T matures (lymphocytes T) qui sont un type de globule blanc protégeant l’organisme contre les infections.

Le vénétoclax est un puissant inhibiteur sélectif de la protéine anti-apoptotique BCL-2. Une surexpression de BCL-2 a été mise en évidence dans les cellules de la leucémie lymphoïde chronique où elle agit en tant que médiateur de la survie tumorale et a été associée à la résistance à la chimiothérapie.

L’ibrutinib est une molécule inhibant la tyrosine kinase de Bruton et est utilisé comme médicament dans certaines leucémies. La tyrosine kinase de Bruton est une enzyme dont l’expression est augmentée par les lymphocytes B mutés responsable de la leucémie lymphoïde chronique. Son inhibition provoque la mort cellulaire de ces dernières.

L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité du vénétoclax en association avec l’ibrutinib chez des patients ayant une leucémie prolymphocytaire à cellules T.

Les patients recevront du vénétoclax une fois par jour en association avec de l’ibrutinib.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie prolymphocytaire à cellules T.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4125
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-002179-17
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03873493

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A prospective, open-label, single-arm, phase 2, multicenter study evaluating the efficacy of venetoclax plus ibrutinib in subjects with T-Cell prolymphocytic leukemia.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du vénétoclax 1 fois par jour, en association avec de l’ibrutinib en PO.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse globale.

Secondary objectives :

  • Déterminer la survie sans progression.
  • Déterminer le temps de la progression.
  • Déterminer la durée de la réponse.
  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer le nombre de patients ayant bénéficié d’une transplantation autologue ou allogénique.
  • Déterminer la survie sans évènement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de la leucémie prolymphocytaire à cellules T nécessitant un traitement.
  • Traitement antérieur par alemtuzumab (sauf si cela ne convenait pas ou l’alemtuzumab n’était pas disponible).
  • Indice de performance ≤ 2.
  • Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate selon les valeurs de laboratoires décrites dans le protocole.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Virus lymphotropique humain à cellules T, type 1.
  • Cirrhose décompensée antérieure ou actuelle, y compris la classe B ou C de Child-Pugh, ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse.
  • Infection non contrôlée ou active.
  • Malignités autres que la leucémie prolymphocytaire à cellules T qui : nécessitent actuellement des thérapies systémiques, qui n’ont pas été traitées antérieurement dans une intention curative (sauf si la maladie est en rémission stable) ou a développé des signes de progression après un traitement curatif.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur du lymphome à cellules B (BCL)-2.
  • Greffe de cellules souches allogénique antérieure dans les 6 mois précédant l’administration du médicament à l’étude et nécessité d’une thérapie du greffon contre l’hôte.
  • Traitement interdit dans le délai spécifié, tel que décrit dans le protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.

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