Etude M13-494 : étude de phase 3, multicentrique et randomisée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du vénétoclax et la dexaméthasone comparés au pomalidomide et à la dexaméthasone chez des sujets atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire t(11;14)-positif.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AbbVie

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Genentech

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : 25/02/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 265
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 178

Summary

Le myélome multiple (MM) est une maladie maligne des plasmocytes, caractérisée par une prolifération incontrôlée et progressive d'un clone de plasmocytes. En France, environ 5 000 nouveaux cas de myélome multiple sont diagnostiqués chaque année. Le myélome multiple représente 10 à 12 % de toutes les formes de leucémie (cancers du sang).


L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du vénétoclax et la dexaméthasone comparés au pomalidomide et à la dexaméthasone chez des sujets atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire t(11;14)-positif.


Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes :


- Groupe A : Groupe Expérimental : Les patients recevront du vénétoclax administré par voie PO une fois par jour plus dexaméthasone administrée par voie PO une fois par semaine pour chaque cure de 28 jours.


- Groupe B : Comparateur actif : les patients recevront du pomalidomide administré par voie PO une fois par jour les jours 1 à 21 pour chaque cure de 28 jours plus dexaméthasone administrée par voie PO une fois par semaine pour chaque cure de 28 jours.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005488
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506112-40-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03539744

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open Label Study of Venetoclax and Dexamethasone Compared With Pomalidomide and Dexamethasone in Subjects With t(11;14)-Positive Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique et randomisée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du vénétoclax et la dexaméthasone comparés au pomalidomide et à la dexaméthasone chez des sujets atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire t(11;14)-positif.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : Bras Expérimental : Les patients reçoivent du vénétoclax administré par voie PO une fois par jour plus dexaméthasone administrée par voie PO une fois par semaine pour chaque cure de 28 jours.<p><br></p>- Bras B : Comparateur actif : les patients reçoivent du pomalidomide administré par voie PO une fois par jour les jours 1 à 21 pour chaque cure de 28 jours plus dexaméthasone administrée par voie PO une fois par semaine pour chaque cure de 28 jours.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité du vénétoclax en association avec la dexaméthasone.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse globale, réponse partielle très bonne ou meilleure.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale.
  • Evaluer le délai avant la détérioration des symptômes de la maladie et le temps de détérioration du fonctionnement physique.
  • Evaluer le score de fatigue PROMIS par rapport à la valeur initiale.
  • Evaluer la variation par rapport à la valeur initiale du score de douleur la plus intense du BPI-SF.
  • Evaluer le changement par rapport à la ligne de base dans la dimension 5 du niveau EuroQoL.
  • Evaluer le changement par rapport à la valeur initiale en terme de qualité de vie.
  • Evaluer la durée et le délai de réponse.
  • Evaluer le temps de progression de la maladie.
  • Evaluer la concentration plasmatique maximale et minimale de vénétoclax.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables.

Inclusion criteria :

  • Diagnostic documenté du myélome multiple (MM) basé sur les critères standard du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
  • Maladie mesurable lors du dépistage.
  • A reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures.
  • A présenté une progression documentée de la maladie au cours des 60 jours suivant la fin du dernier traitement.
  • A reçu au moins 2 cycles consécutifs de lénalidomide et être en rechute/réfractaire à la lénalidomide.
  • A reçu au moins 2 cycles consécutifs d’un inhibiteur du protéasome (IP).
  • A un statut positif à t(11;14) déterminé par un test d'hybridation in situ fluorescente validé analytiquement par des tests de laboratoire centralisés.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Valeurs de laboratoire qui répondent aux critères décrits dans le protocole.
  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.

Exclusion criteria :

  • Antécédents de traitement par vénétoclax ou un autre inhibiteur du lymphome à cellules B (BCL)-2 ou par pomalidomide.
  • Antécédents d’autres tumeurs malignes actives, y compris les syndromes myélodysplasiques (SMD), au cours des 3 dernières années.
  • Preuve d'une maladie du greffon contre l'hôte en cours en cas de greffe antérieure de cellules souches.
  • Traitement antérieur avec l’un des éléments suivants : SCT allogénique ou syngénique dans les 16 semaines précédant la randomisation ; ou SCT autologue dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Atteinte connue du système nerveux central dans le MM.
  • Conditions concomitantes telles qu'énumérées dans le protocole.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression.

Establishment map