Étude M11-089 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement comprenant du veliparib, du carboplatine et du paclitaxel par rapport à un traitement comprenant placebo, carboplatine et du paclitaxel, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde avancé ou métastatique non traité antérieurement.

Summary

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement comprenant du veliparib, du carboplatine et du paclitaxel par rapport à un traitement comprenant placebo, carboplatine et du paclitaxel, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde avancé ou métastatique non traité antérieurement.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de carboplatine et paclitaxel administrée en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, associé à des comprimés de veliparib adminitrés deux jours avant l’administration de la chimiothérapie pendant sept jours. Ces traitement seront répétés toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Les patients du deuxième groupe recevront du carboplatine et du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais le veliparib sera remplacé par un placebo.

Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (veliparib ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde avancé ou métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2440
• EudraCT/ID-RCB : 2013-005020-42
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02106546

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, comparant veliparib plus carboplatine et paclitaxel versus placebo plus carboplatine et paclitaxel, chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde avancé ou métastatique non traité antérieurement.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie à base de carboplatine et paclitaxel administrée en perfusion IV à J1, associé à du veliparib PO de J-2 à J5. Ces traitements sont répétés tous les 21 jours jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent du carboplatine et du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le bras A, mais le veliparib est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale chez les patients fumeurs.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie globale chez tous les patients.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer le taux de réponse objective.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde confirmé histologiquement et cytologiquement.
• Maladie avancée ou métastatique ne pouvant être traitée par chirurgie ou radiothérapie à visée curative à l’inclusion.
• Maladie en récidive après un traitement chirurgical ne pouvant être traitée par chirurgie ou radiothérapie à visée curative à l’inclusion.
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Chimiothérapie cytotoxique antérieure (y compris radiochimiothérapie) pour le CBNPC, excepté en traitement adjuvant ou néoadjuvant.
• Hypersensibilité connue au paclitaxel ou à d'autres médicaments comprenant de l’huile de ricin polyéthoxylée (cremophor).
• Hypersensibilité connue au platine.
• Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
• CBNPC non épidermoïde, ou une mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (délétion de l’exon 19 ou mutation L858R de l’exon 21), ou réarrangement d’ALK connu.

Primary evaluation criteria : Survie globale.