Etude LIVIGNO-2 : étude de phase 2-3, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du livmoniplimaben association avec le budigalimab, chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AbbVie

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 06/09/2030
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 660
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 37

Summary

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer fréquent dans le monde et l'une des principales causes de décès par cancer. La majorité des participants présentant un CHC pour la première fois présentent une maladie avancée non résécable ou métastatique. L'objectif de cette étude est d'évaluer la dose optimale, les effets indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab.
Le livmoniplimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CHC. Cette étude se déroule en deux phases. La première phase comprend trois bras de traitement et les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1:1. Les participants recevront soit du livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental), soit de l'atezolizumab en association avec le bevacizumab, soit du tremelimumab en association avec le durvalumab. La deuxième phase comprend deux bras de traitement et les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1. Les participants recevront soit du livmoniplimab (dose optimisée) en association avec le budigalimab, soit du tremelimumab en association avec le durvalumab. Environ 660 participants adultes seront inclus dans l'étude sur 185 sites à travers le monde.
Étape 1 : Dans le groupe 1, les participants recevront du livmoniplimab en perfusion intraveineuse (IV) (dose 1) en association avec du budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le groupe 2, les participants recevront du livmoniplimab en perfusion IV (dose 2) en association avec du budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le groupe 3 (témoin), les participants recevront, au choix de l'investigateur : de l'atezolizumab IV en association avec du bevacizumab IV toutes les 3 semaines ou une dose unique de tremelimumab IV en association avec du durvalumab IV toutes les 4 semaines. Phase 2 : Dans le groupe 1, les participants recevront du livmoniplimab par perfusion intraveineuse (dose optimisée) en association avec du budigalimab par perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. Dans le groupe 2 (témoin), les participants recevront une dose unique de tremelimumab par voie intraveineuse en association avec du durvalumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Tous les participants poursuivront le traitement jusqu’à ce que la maladie progresse ou que les critères d’arrêt soient remplis, selon la première éventualité. La durée estimée de cette étude est d’environ 56 mois.
La charge de traitement des participants à cet essai pourrait être plus lourde que celle de leurs soins habituels. Les participants se rendront régulièrement à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude et pourront nécessiter des examens médicaux, des analyses de sang, des questionnaires et des scanners fréquents.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005648
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504600-28-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06109272

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2-3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2/3, Randomized Study to Evaluate the Dose Optimization, Safety, and Efficacy of Livmoniplimab in Combination With Budigalimab in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Not Previously Received Systemic Treatment

Summary for professionals : Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer fréquent dans le monde et l'une des principales causes de décès par cancer. La majorité des participants présentant un CHC pour la première fois présentent une maladie avancée non résécable ou métastatique. L'objectif de cette étude est d'évaluer la dose optimale, les effets indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab. Le livmoniplimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CHC. Cette étude se déroule en deux phases. La première phase comprend trois bras de traitement et les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1:1. Les participants recevront soit du livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental), soit de l'atezolizumab en association avec le bevacizumab, soit du tremelimumab en association avec le durvalumab. La deuxième phase comprend deux bras de traitement et les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1. Les participants recevront soit du livmoniplimab (dose optimisée) en association avec le budigalimab, soit du tremelimumab en association avec le durvalumab. Environ 660 participants adultes seront inclus dans l'étude sur 185 sites à travers le monde. Étape 1 : Dans le groupe 1, les participants recevront du livmoniplimab en perfusion intraveineuse (IV) (dose 1) en association avec du budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le groupe 2, les participants recevront du livmoniplimab en perfusion IV (dose 2) en association avec du budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le groupe 3 (témoin), les participants recevront, au choix de l'investigateur : de l'atezolizumab IV en association avec du bevacizumab IV toutes les 3 semaines ou une dose unique de tremelimumab IV en association avec du durvalumab IV toutes les 4 semaines. Phase 2 : Dans le groupe 1, les participants recevront du livmoniplimab par perfusion intraveineuse (dose optimisée) en association avec du budigalimab par perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. Dans le groupe 2 (témoin), les participants recevront une dose unique de tremelimumab par voie intraveineuse en association avec du durvalumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Tous les participants poursuivront le traitement jusqu’à ce que la maladie progresse ou que les critères d’arrêt soient remplis, selon la première éventualité. La durée estimée de cette étude est d’environ 56 mois. La charge de traitement des participants à cet essai pourrait être plus lourde que celle de leurs soins habituels. Les participants se rendront régulièrement à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude et pourront nécessiter des examens médicaux, des analyses de sang, des questionnaires et des scanners fréquents.

Primary objective(s) : Étape 1 : évaluer la meilleure réponse globale (BOR) par investigateur. Étape 2 : évaluer la survie globale (SG).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable, dont le diagnostic est confirmé par histologie, cytologie ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases pour les participants atteints de cirrhose.
  • Cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) : stade B ou C. Classification Child-Pugh A ou B7 (score Child-Pugh total de 5, 6 ou 7). Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

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