Etude LIMBER : étude de phase 3, randomisée évaluant l'association du parsaclisib et du ruxolitinib chez des patients ayant une myélofibrose avec une réponse suboptimale au ruxolitinib.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélofibrose.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Incyte

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/05/2021
Fin d'inclusion prévue le : 28/11/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 212
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 179

Summary

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un traitement associant le parsaclisib, un inhibiteur de la PI3Kδ, et le ruxolitinib, chez des patients ayant une myélofibrose ayant présenté une réponse suboptimale au ruxolitinib.
Les patients sont répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.
Les patients du premier groupe recevront du parsaclisib et du ruxolitinib, répété tous les jours jusqu'à 24 semaines en l'absence de progression ou d'intolérance aus traitements.
Les patients du deuxième groupe recevront un placebo associé au ruxolitinib, répété tous les jours jusqu'à 24 semaines en l'absence de progression ou d'intolérance aus traitements.

Target population

  • Type of cancer : Myélofibrose.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4497
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003415-98
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04551053

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’association parsaclisib, un inhibiteur de la PI3Kδ, plus ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose ayant présenté une réponse suboptimale au ruxolitinib.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement associant le parsaclisib et le ruxolitinib. Le traitement est répété tous les jours jusqu'à 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent un traitement associant un placebo et le ruxolitinib. Le traitement est répété tous les jours jusqu'à 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité entre les 2 groupes.

Secondary objectives :

  • Comparer les symptômes de myélofibrose entre les 2 groupes.
  • Comparer la survie globale entre les 2 groupes.
  • Comparer la sécurité et la tolérance entre les 2 groupes.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de myélofibrose primaire, myélofibrose post-polycythémie vraie ou de myélofibrose post-thrombocythémie essentielle.
  • Risque du système international dynamique d’évaluation des pronostics de catégorie intermédiaire 1 ou 2, ou risque élevé.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Signes d’une réponse suboptimale au ruxolitinib.
  • Traitement par ruxolitinib ≥ 3 mois à dose stable pendant au moins les 8 dernières semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Espérance de vie d'au moins 24 semaines.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K.
  • Traitement expérimental contre la myélofibrose.
  • Incapacité d'avaler empêchant l'administration de traitements par voie orale.
  • Antécédents récents de réserve de moelle osseuse insuffisante.
  • Infection active qui nécessite un traitement.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Trouble cardiaque non contrôlé, grave ou instable.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
  • Patient dont le suivi est difficile.

Primary evaluation criteria : Taux de patients obtenant une réduction ciblée du volume de la rate entre l’entrée dans l’étude et la semaine 24, mesurée par IRM.

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