Etude LIBERTAS : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'apalutamide avec un traitement de privation androgénique (TAD) continu ou intermittent après réponse au PSA, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique sensible à la castration.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/08/2023
Fin d'inclusion prévue le : 07/01/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 333
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 420
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 90

Summary

L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation intermittente d'un traitement antiandrogénique (TA) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPSCm) ayant atteint un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) < 0,2 nanogramme/millilitre (ng/mL) après 6 mois de traitement par l'apalutamide et le TAA permet une survie sans progression radiographique (SSPr) non inférieure et une réduction du nombre de bouffées de chaleur, mesurée par la variation en pourcentage à 18 mois du score de bouffées de chaleur ajusté en fonction de la gravité.
Dans le groupe A (TAA intermittent), les participants présentant un taux de PSA < 0,2 ng/mL après 6 mois de traitement par l'apalutamide et le TAA pendant la phase initiale de traitement entreront dans la phase de traitement principale et seront traités par l'apalutamide avec un TAA intermittent conformément au protocole, ou seront suivis pendant au moins 18 mois à compter du premier jour du cycle 7 (28 jours par cycle) ou auront abandonné l'étude, selon la première éventualité.
Dans le groupe B (Groupe ADT continu), les participants avec un taux de PSA < 0,2 ng/mL après 6 mois de traitement par Apalutamide et ADT pendant la phase de traitement initiale, entreront dans la phase de traitement principale et continueront à recevoir de l'apalutamide plus ADT ou seront suivis pendant au moins 18 mois à partir du jour 1 du cycle 7 (chaque cycle 28 jours) ou auront arrêté l'étude, selon la première éventualité.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique sensible à la castration.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005405
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502686-24-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05884398

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Open-label, Randomized, Prospective Study of Apalutamide With Continued Versus Intermittent Androgen-Deprivation Therapy (ADT) Following PSA Response in Participants With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC)

Summary for professionals : L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation intermittente d'un traitement antiandrogénique (TA) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPSCm) ayant atteint un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) &lt; 0,2 nanogramme/millilitre (ng/mL) après 6 mois de traitement par l'apalutamide et le TAA permet une survie sans progression radiographique (SSPr) non inférieure et une réduction du nombre de bouffées de chaleur, mesurée par la variation en pourcentage à 18 mois du score de bouffées de chaleur ajusté en fonction de la gravité. - Bras A (TAA intermittent) : Les participants présentant un taux de PSA &lt; 0,2 ng/mL après 6 mois de traitement par l'apalutamide et le TAA pendant la phase initiale de traitement entreront dans la phase de traitement principale et seront traités par l'apalutamide avec un TAA intermittent conformément au protocole, ou seront suivis pendant au moins 18 mois à compter du premier jour du cycle 7 (28 jours par cycle) ou auront abandonné l'étude, selon la première éventualité. - Bras B (Groupe ADT continu) : Les participants avec un taux de PSA &lt; 0,2 ng/mL après 6 mois de traitement par Apalutamide et ADT pendant la phase de traitement initiale, entreront dans la phase de traitement principale et continueront à recevoir de l'apalutamide plus ADT ou seront suivis pendant au moins 18 mois à partir du jour 1 du cycle 7 (chaque cycle 28 jours) ou auront arrêté l'étude, selon la première éventualité.

Primary objective(s) : Déterminer si l'utilisation intermittente d'un traitement antiandrogénique (TA) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPSCm) ayant atteint un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) < 0,2 nanogramme/millilitre (ng/mL) après 6 mois de traitement par l'apalutamide et le TAA permet une survie sans progression radiographique (SSPr) non inférieure et une réduction du nombre de bouffées de chaleur, mesurée par la variation en pourcentage à 18 mois du score de bouffées de chaleur ajusté en fonction de la gravité.

Inclusion criteria :

  • Homme d''âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de cancer de la prostate avant le dépistage avec adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Pour les participants ne suivant pas de soins de réassignation sexuelle : Cancer de la prostate métastatique documenté par imagerie conventionnelle (par exemple, tomodensitométrie [TDM], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou scintigraphie osseuse) et/ou imagerie de nouvelle génération [ING] démontrant plus de deux sites métastatiques extraprostatiques distincts
  • Pour les participants suivant des soins de réassignation sexuelle : Aucun signe de métastase par imagerie conventionnelle (par exemple, TDM, IRM ou scintigraphie osseuse) et/ou ING n'est également acceptable
  • Pour les participants ne suivant pas de soins de réassignation sexuelle : Taux de testostérone > 50 (ng/dL) nanogrammes par décilitre au moment du dépistage, sauf pour ceux ayant reçu un TAA avant le dépistage. Les participants sont autorisés à avoir suivi jusqu'à 3 mois de traitement antiandrogénique (TA) avant leur inscription.
  • Pour les participants bénéficiant de soins de réorientation sexuelle : aucun taux de testostérone n'est requis pour l'inclusion.
  • Avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. Les participants ayant un indice ECOG de 2 ou 3 sont admissibles à l'étude si le score ECOG est lié à des limitations physiques stables (par exemple, déplacement en fauteuil roulant en raison d'une lésion médullaire antérieure) et non lié à un cancer de la prostate ou à un traitement associé.
  • Un participant doit s'engager à ne pas concevoir d'enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Doit être capable de prendre des comprimés d'apalutamide entiers, seuls ou avec un autre excipient (par exemple, de la compote de pommes).

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