Etude LAMBEAU STEPA : étude de phase 1b évaluant du bénéfice d’une nouvelle procédure chirurgicale chez deux groupes de patients (femmes et hommes) ayant un cancer ORL.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) de la cavité buccale ou de l'oropharynx.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Oncopole Claudius Regaud

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2021

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Summary

Grâce aux avancées dans la chirurgie reconstructive du visage et du cou, l'utilisation de lambeaux libres est devenue courante pour minimiser les complications au site donneur. Cependant, ces techniques peuvent avoir un impact négatif sur la fonction, l'apparence et la santé mentale des patients. Récemment, une équipe de chercheurs a développé un nouveau lambeau, appelé lambeau pudendal externe libre, qui a montré des avantages significatifs. Ce lambeau a permis de réduire les problèmes fonctionnels et esthétiques associés au prélèvement de tissu pour la reconstruction faciale. Une étude récente a confirmé que ce lambeau pouvait être utilisé avec succès chez les femmes, ce qui ouvre de nouvelles perspectives pour améliorer les résultats et la satisfaction des patients dans ce domaine de la chirurgie.


L’objectif de l’étude est d’évaluer la faisabilité d’une nouvelle téchnique chirurgicales pour la reconstruction par lambeau STEPA (une technique chirurgicale qui utilise un morceau de tissu vascularisé provenant d'une région spécifique du corps pour réparer des parties du corps) chez des patients atteints d’un cancer ORL.


Avant chaque procédure chirurgicale, les patients recevront une angiographie tomodensitométrique puis ils subissent la procédure chirurgicale où les chirurgiens utilisent un morceau de tissu vascularisé provenant de la région génitale. Après la chirurgie, les patients recevront une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie par cisplatine.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) de la cavité buccale ou de l'oropharynx.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005214
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-A02753-40
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05757817

Trial characteristics

  • Type of trial : exploratoire
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Agnès DUPRET BORIES

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

http://www.iuct-oncopole.fr/

Public trial contact

Agnès DUPRET BORIES

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

http://www.iuct-oncopole.fr/

More scientific details

Official trial title : Evaluation du bénéfice d’une nouvelle procédure chirurgicale selon les recommandations IDEAL pour les patients atteints d’un Cancer ORL: le lambeau pudendal externe comme nouveau lambeau libre pour la reconstruction orale/oropharyngée dans la perspective de limiter les séquelles de site donneur.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude chirurgicale de phase 1b, prospective non randomisée et multicentrique. Avant chaque procédure chirurgicale, les patients reçoivent une angiographie tomodensitométrique (CT) pour vérifier l'origine de l'EPA et faciliter la conception du lambeau. Les patients subissent la procédure chirurgicale. Ils reçoivent une radiothérapie adjuvante postopératoire (à l'exception de ceux présentant une excision complète d'une petite tumeur primaire et un statut pathologique N pN0-1), avec ou sans chimiothérapie par cisplatine (chez les patients de moins de 70 ans avec des marges chirurgicales positives ou un ganglion métastatique avec une propagation extracapsulaire).  Les patients sont suivis 1 mois après la chirurgie (suivi précoce), 3 mois puis 12 mois après la fin du traitement complet (suivi à long terme). Le bilan de suivi comprend notamment examen clinique (incluant indice OMS), statut tabagique et alcoolique, traitements concomitants, événements indésirables, Consultation psychosexuelle, Capacité fonctionnelle de déglutition via l’échelle de performance des cancers ORL (PSS-HN), Evaluation de la douleur (échelle de Likert entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur)), Evaluation de la qualité de vie, via le remplissage des questionnaires QLQ-C30 et HN43, Evaluation de la fonction sexuelle via Indice international simplifié de la fonction érectile IIEF-5 (pour la cohorte homme) et Indice de la fonction sexuelle féminine FSFI (pour la cohorte femme), et Evaluation esthétique patient et chirurgien du site donneur par échelle de Likert uniquement à la visite à 12 mois.

Primary objective(s) : Evaluer la faisabilité en termes de complications chirurgicales limitantes d’une reconstruction par lambeau STEPA dans deux groupes de patients (Cohorte: Homme, Femme).

Secondary objectives :

  • Evaluer la douleur, la capacité fonctionnelle de déglutition, la qualité de vie, la sexualité et l’esthétique.
  • Evaluer les éventuelles modifications du lambeau après radiothérapie adjuvante à type de perte éventuelle de volume et de fibrose.
  • Décrire la courbe d’apprentissage de la technique chirurgicale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) de la cavité buccale ou de l'oropharynx
  • Stade UICC TNM (8e édition) : T0-4a N0/N2c M0 (pas de métastase à distance M0)
  • Nécessitant un lambeau fascio-cutané libre
  • OMS 0-1
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

Exclusion criteria :

  • Antécédents de Chirurgie antérieure cervicale et/ou d'irradiation de la tête et du cou
  • Antécédent de chirurgie de la région pelvienne et/ou d’irradiation de la région pelvienne
  • Contre-indication à toute forme de sédation
  • Coagulopathie irréversible
  • Contre-indication à la réalisation d'un scanner ou d'une injection de produit de contraste iodé ou à la chirurgie
  • Troubles auto-immuns actifs nécessitant des traitements immunosuppresseurs
  • Maladie maligne, psychiatrique ou chirurgicale au moment de l’inclusion
  • Diabète de type 1 ou 2
  • IMC>30kg/m2
  • Condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues
  • Privé de liberté ou sous régime de protection juridique
  • Femme enceinte et/ou allaitante

Primary evaluation criteria : L’apparition d’une complication limitante (nécrose totale du lambeau ou une infection du site donneur). Indication: Patient présentant un carcinome épidermoïde de la cavité orale ou de l’oropharynx nécessitant une reconstruction chirurgicale par lambeau libre fascio-cutané.

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