Étude L00070IN309F0 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant la vinflunine et le méthotrexate par rapport à un traitement par méthotrexate seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique préalablement traité chimiothérapie à base de sels de platine.

Summary

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant la vinflunine et le méthotrexate par rapport à un traitement par méthotrexate seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique préalablement traité chimiothérapie à base de sels de platine.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant de la vinflunine administrée en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, et du méthotrexate administré en perfusion intraveineuse le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront du méthotrexate seul administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Target population

• Type of cancer : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 80 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2343
• EudraCT/ID-RCB : 2011-005081-38
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02347332

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3 de vinflunine en association avec méthotrexate Versus méthotrexate seul, chez des patients atteints d’un cancer épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou en récidive préalablement traité par chimiothérapie à base de sels de platine.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant de la vinflunine en perfusion IV à J1 et du méthotrexate en perfusion IV à J1 et J8. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du méthotrexate seul selon les même modalités que dans le bras A.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale à 6 semaines.
• Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Évaluer le nombre de patients présentant un évènement indésirable.
• Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Progression de la maladie après une chimiothérapie à base de sel de platine.
• Maladie mesurable ou non mesurable.
• Indice de performance < 1 (OMS).
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement antérieur par vinca-alcaloïdes et méthotrexate.
• Carcinome du nasopharynx.
• Antécédent d’atteinte cérébrale ou leptoméningée.
• Taux d'albumine < 35 g/L.
• Perte de poids ≥ 5% au cours des 3 derniers mois.
• Neuropathie périphérique de grade > 2 à l’inclusion.
• Accumulation de fluides comme : épanchement pleural, ascite, oedème massif.

Primary evaluation criteria : Survie globale.