Etude KYOCOL : étude de phase 2, randomisée, comparant l'impact d’une intervention éducative de kinésithérapie-yoga sur le stress perçu chez des femmes traitées par curiethérapie pour un cancer du col de l’utérus.

Summary

Chaque année, en France, près de 3000 femmes développent un cancer du col de l’utérus. La moyenne d’âge des femmes au diagnostic est de 51 ans. La curiethérapie utérovaginale (CTU) fait partie des traitements de référence.
Pour permettre ce traitement, un applicateur est d’abord placé sous anesthésie générale au niveau vaginal. Ensuite, la CTU à débit de dose pulsée (PDR) ou à haut débit de dose (HDR) nécessite une hospitalisation de 2 à 5 jours en chambre isolée. La CTU nécessite un alitement strict sans mouvements autorisés pour la région pelvienne jusqu’au retrait de l’applicateur. L’immobilisation prolongée, le contexte de la maladie et l’intimité de la zone à traiter sont autant de sources reconnues générant de l’anxiété. Il y a donc un réel besoin de développer des interventions non-médicamenteuses (INM) pour limiter les séquelles. Parmi les INM d’intérêt, le yoga est une pratique psychocorporelle qui peut diminuer le stress perçu.
L'objectif de cette étude est de comparer l’apport du Kiné-Yoga-ETP par rapport à une prise en charge standard lors de la CTU sur le stress perçu à 15 jours du début du traitement chez les patientes traitées pour un cancer du col de l’utérus.
Les patientes seront reparties de façon aléatoire en 2 groupes :
- Groupe Contrôle : Prise en charge standard selon les modalités de chaque centre (une prescription de traitement concomitant, un soutien psychologique, de kinésithérapie ou diététique seront des prises en charge qui pourront être proposées en cas de besoin).
- Groupe Expérimental : Prise en charge standard avec réalisation quotidienne d’une séance de Kiné-Yoga-ETP accompagnée par un kinésithérapeute formé à l’intervention Kiné-Yoga-ETP à J2, J3 et J4 de la curiethérapie. La patiente pourra, selon son souhait, pratiquer cette séance en autonomie (à l’aide d’outils ETP donnés au BEP) durant toute la durée du traitement et jusqu’à 15 jours post traitement.
Des auto-questionnaires seront réalisés à l'inclusion, à J1 et à J15. Un entretien semi directif sera également réalisé pour décrire le vécu et l’expérience des patientes bénéficiant d’une intervention Kiné-Yoga-ETP.

Target population

• Type of cancer : Cancer du col de l'utérus.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005497
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A01491-44
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06263283

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : KYOCOL : Impact d’une intervention éducative de Kinésithérapie-YOga sur le stress perçu chez des femmes traitées par curiethérapie pour un cancer du COL de l’utérus : essai randomisé, contrôlé

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, prospective, randomisée, multicentrique comparant l'impact d’une intervention éducative de kinésithérapie-yoga sur le stress perçu chez des femmes traitées par curiethérapie pour un cancer du col de l’utérus. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras Contrôle : Prise en charge standard selon les modalités de chaque centre (une prescription de traitement concomitant, un soutien psychologique, de kinésithérapie ou diététique sont des prises en charge qui peuvent être proposées en cas de besoin). - Bras Expérimental : Prise en charge standard avec réalisation quotidienne d’une séance de Kiné-Yoga-ETP accompagnée par un kinésithérapeute formé à l’intervention Kiné-Yoga-ETP à J2, J3 et J4 de la curiethérapie. Possibilité pour la patiente de pratiquer cette séance en autonomie (à l’aide d’outils ETP donnés au BEP) selon son souhait durant toute la durée du traitement et jusqu’à 15 jours post traitement. Des auto-questionnaires sont réalisés à l'inclusion, à J1 et à J15. Un entretien semi directif est également réalisé pour décrire le vécu et l’expérience des patientes bénéficiant d’une intervention Kiné-Yoga-ETP.

Primary objective(s) : Comparer l’apport du Kiné-Yoga-ETP à une prise en charge standard lors de la CTU sur le stress perçu à 15 jours.

Secondary objectives :

• Evaluer l’innocuité de l’intervention et l’assiduité à l’intervention au sein du groupe expérimental.
• Evaluer l’effet immédiat de l’intervention sur le stress perçu, sur la douleur ainsi que l’évolution de ces paramètres au cours de la curiethérapie.
• Evaluer l’évolution de la fatigue au cours de la curiethérapie.
• Evaluer la détresse psychologique à l’inclusion et à 15 jours de la curiethérapie.
• Décrire la prise d’anxiolytiques en fonction du groupe.
• Décrire le vécu et l’expérience des patientes traitées pour un cancer du col de l’utérus pendant la curiethérapie bénéficiant d’une intervention Kiné-Yoga-ETP.

Inclusion criteria :

• Femmes d'âge ≥ 18 ans.
• Patiente traitée pour un cancer du col utérin par curiethérapie gynécologique.
• Patiente présentant un niveau de stress ≥ 3 sur une EVA allant de 0 à 10.
• Consentement éclairé signé.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Exclusion criteria :

• Altération physique ne permettant pas la pratique du Yoga.
• Patiente ne comprenant et ne s’exprimant pas en français.
• Patiente dont le suivi régulier est à priori impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Score de stress perçu évalué par l’auto-questionnaire Perceived Stress Scale (PSS) à 10 items 15 jours après le début de la CTU.