Etude KUNLUN : étude internationale de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité du durvalumab par rapport à un placebo, administré en même temps qu'une radiochimioradiothérapie définitive, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et non résécable.

Summary

Un carcinome épidermoïde œsophagien est une forme de cancer qui se développe dans les cellules qui tapissent la paroi interne de l'œsophage. Il s’agit du cancer de l’œsophage le plus fréquent. Ce type de cancer est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes, et il est souvent diagnostiqué à un stade avancé, ce qui peut rendre son traitement plus difficile.
Les options de traitement incluent la chirurgie pour enlever la partie affectée de l'œsophage, la radiothérapie pour détruire les cellules cancéreuses, la chimiothérapie pour réduire la taille de la tumeur avant la chirurgie ou pour traiter la maladie avancée, et la thérapie ciblée.
Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l'innocuité du durvalumab administré en même temps que la radiochimiothérapie définitive chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé et non résécable.
Les patients seront répartis aléatoirement dans deux groupes d’étude suivant un ratio 2 :1.
Les patients du 1er groupe recevront le durvalumab par voie intraveineuse associé à la radiochimiothérapie standard.
Les patients du 2ème groupe recevront un placebo du durvalumab par voie intraveineuse associé à la radiochimiothérapie standard.
Les patients seront suivis pour la survie globale pendant 72 mois.

Target population

• Type of cancer : Carcinome épidermoïde de l'œsophage.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004628
• EudraCT/ID-RCB : 2020-001001-22
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04550260

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multi-Center, International Study of Durvalumab Given Concurrently With Definitive Chemoradiation Therapy in Patients With Locally Advanced, Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma (KUNLUN).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras d’étude suivant un ratio 2 :1. - Bras expérimental : les patients reçoivent le durvalumab IV associé à la radiochimiothérapie définitive standard. - Bras contrôle : les patients reçoivent le placebo du durvalumab IV associé à la radiochimiothérapie définitive standard. Les patients sont suivis pour la survie globale pendant 72 mois.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

• Evaluer la survie globale.
• Evaluer les événements indésirables.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement et présent avec une maladie localement avancée (stade II-IVA).
• Non résécable et a été jugé approprié pour une radiochimiothérapie définitive.
• Patients présentant au moins une lésion qualifiée de lésion cible RECIST 1.1 au départ.
• Fourniture obligatoire de tissu tumoral disponible pour l'analyse de l'expression de PD-L1.
• ECOG PS 0 ou 1.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle.
• Espérance de vie de plus de 3 mois.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Carcinome œsophagien à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, adénocarcinome œsophagien ou autre carcinome mixte.
• Traitement anticancéreux antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, l'immunothérapie et les agents expérimentaux.
• Patient présentant un grand risque de perforation et d'hémorragie massive.
• Histoire de l'allogreffe d'organes.
• Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
• Maladie intercurrente non contrôlée.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive.
• Infection active comprenant la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.

Primary evaluation criteria : La survie sans progression.