Etude KRT-232-111 : étude de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l'efficacité du KRT-232 en association avec l'acalabrutinib chez des patients ayant un cancer du système immunitaire ou du sang en rechute/réfractaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Leucémie lymphocytaire chronique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

kartos therapeutics

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 84
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 40

Summary

Le KRT-232 est un médicament anticancéreux qui bloque la protéine MDM2, et ainsi active des fonctions qui empêchent la prolifération des cellules anormales. L'acalabrutinib est un médicament anticancéreux qui bloque l'enzyme BTK, et ainsi permet de bloquer le cancer du système immunitaire (lymphome) ou du sang (leucémie).


L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du KRT-232 en association avec l'acalabrutinib chez des patients ayant un cancer du système immunitaire (lymphome diffus à grandes cellules B) ou du sang (leucémie lymphoïde chronique) en rechute/réfractaire.


Tous les patients recevront le KRT-232 en prise orale une fois par jour, les jours 1 à 7 sur une cure de 28 jours, et l'acalabrutinib en prise orale deux fois par jour en continu à partir du jour 1 sur une cure de 28 jours.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B., Leucémie lymphocytaire chronique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004590
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002464-31
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04502394

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open-Label, Multicenter, Phase 1b/2 Study of the Safety and Efficacy of KRT-232 in Combination with Acalabrutinib in Subjects with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma or Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia.

Summary for professionals : Il s'agit d'un étude de phase 1b-2, multicentrique, incluant 84 participants, répartis en 2 cohortes.<p><br></p>La cohorte 1 est composée de patients avec un&nbsp;lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire.<p><br></p>La cohorte 2 est composée de patients avec une leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire.<p><br></p>Tous les patients reçoivent le KRT-232 (PO) 1x / jour, de J1 à J7 sur une cure de 28 jours, et l'acalabrutinib (PO) 2x / jour en continu à partir de J1 sur une cure de 28 jours.<p><br></p>Les patients poursuivent le traitement jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Phase 1b : Déterminer la dose maximale tolérée/administrée de KRT-232 et la dose recommandée de phase 2 en association avec l'acalabrutinib. Phase 2 : Déterminer la réponse complète (Cohorte 1) ou le taux de réponse complète/rémission complète avec récupération hématologique incomplète (Cohorte 2).

Secondary objectives :

  • Phase 1b : Etablir le profil pharmacocinétique.
  • Phase 2 : Déterminer le taux de réponse global.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cohorte 1 : Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire après ≥ 2 lignes de traitement antérieures ou 1 avant pour les patients non éligibles à une greffe de cellules souches.
  • Cohorte 2 : Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire après ≥ 1 ligne de traitement antérieure.
  • Statut de performance ECOG = 0 à 2.
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de MDM2.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de BTK.
  • D'autres critères d'inclusion/non-inclusion s'appliquent (voir protocole).

Primary evaluation criteria : Toxicités dose-limitantes. Proportion de patients.

Establishment map