Etude Krascendo 1 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité du divarasib par rapport au sotorasib ou à l'adagrasib, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique KRAS G12C-positif précédemment traité.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules muté KRAS G12C

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

F. Hoffmann-La Roche AG

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 23/09/2024
Ouverture effective le : 23/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 23/09/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 320
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 249

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du divarasib par rapport aux inhibiteurs de KRAS G12C approuvés localement (sotorasib ou adagrasib) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique KRAS G12C-positif (KRAS G12C +).
Bras expérimental (Divarasib) : les participants recevront du divarasib par voie orale, une fois par jour (QD).
Comparateur actif (inhibiteur de KRAS G12C) : Les participants recevront du sotorasib par voie orale une fois par jour ou de l'adagrasib par voie orale deux fois par jour (BID).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules muté KRAS G12C
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005888
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-510908-37-00
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06497556

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Versus Sotorasib or Adagrasib in Patients With Previously Treated KRAS G12C-Positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du divarasib par rapport aux inhibiteurs de KRAS G12C approuvés localement (sotorasib ou adagrasib) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique KRAS G12C-positif (KRAS G12C +). Bras expérimental (Divarasib) : les participants recevront du divarasib par voie orale, une fois par jour (QD). Comparateur actif (inhibiteur de KRAS G12C) : Les participants recevront du sotorasib par voie orale une fois par jour ou de l'adagrasib par voie orale deux fois par jour (BID).

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression (SSP)

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique sans équivoque de CPNPC métastatique ou localement avancé, non susceptible de traitement par résection chirurgicale ou radiochimiothérapie combinée.
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement comprenant au moins un traitement systémique antérieur, mais pas plus de trois lignes de traitement systémique antérieur en situation avancée ou métastatique.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Documentation de la présence d'une mutation KRAS G12C.
  • Disponibilité d'un échantillon tumoral représentatif, fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), en bloc de paraffine (de préférence) ou de 10 à 15 (15 de préférence) lames sériées non colorées, fraîchement coupées, avec un compte rendu anatomopathologique associé.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie >= 12 semaines.

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