Étude KN-4802 : étude de phase 1/1b, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du KIN-3248 chez des participants atteints de tumeurs avancées présentant des altérations génétiques FGFR2 et/ou FGFR3.

Summary

Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose chez des participants atteints de tumeurs avancées présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3.
La partie A (escalade de dose) vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du KIN-3248, et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'administration quotidienne de KIN-3248.
La partie B (expansion de dose) peut être ouverte une fois que la DMT et/ou une dose biologiquement active de KIN-3248 auront été identifiées. La partie B vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du KIN-3248 à la dose et au calendrier recommandés chez les participants atteints de cancers présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3, notamment le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI), le cancer urothélial (CU) et d'autres tumeurs solides.

Target population

• Type of cancer : Cholangiocarcinome intrahépatique, Carcinome urothélial, Tumeurs avancées présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005109
• EudraCT/ID-RCB : 2021-006039-25
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05242822

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1/1b, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Anti-tumor Activity of KIN-3248 in Participants With Advanced Tumors Harboring FGFR2 and/or FGFR3 Gene Alterations

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose chez des participants atteints de tumeurs avancées présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3. La partie A (escalade de dose) vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du KIN-3248, et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'administration quotidienne de KIN-3248. La partie B (expansion de dose) peut être ouverte une fois que la DMT et/ou une dose biologiquement active de KIN-3248 auront été identifiées. La partie B vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du KIN-3248 à la dose et au calendrier recommandés chez les participants atteints de cancers présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3, notamment le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI), le cancer urothélial (CU) et d'autres tumeurs solides.

Primary objective(s) : Évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du KIN-3248, un inhibiteur oral du FGFR à petite molécule, chez les adultes atteints de tumeurs avancées présentant des altérations des gènes FGFR2 et/ou FGFR3.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide de stade avancé
• Altération connue du gène FGFR2 et/ou FGFR3, confirmée par une analyse génomique antérieure du tissu tumoral ou de l'ADNtc
• Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1
• Statut de performance ECOG 0 ou 1
• Fonction organique adéquate, mesurée par des valeurs de laboratoire (critères énumérés dans le protocole)
• Capable d'avaler, de retenir et d'absorber des médicaments par voie orale
• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude