Etude KisMET-01 : étude de phase 1, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'un médicament expérimental, le MYTX-011 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, récidivant ou métastatique. 

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Mythic Therapeutics

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/03/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 250
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 56

Summary

Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon. Le MYTX-011 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les récepteurs cMET, en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique.
Les objectifs de cette étude sont d’évaluer l’innocuité, la tolérance, les propriétés pharmacocinétiques et l’efficacité du MYTX-011, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les récepteurs cMET, en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.
L’étude sera conduite en 2 parties :
La partie 1 de l’étude (escalade de la dose) servira à évaluer l’innocuité et la tolérance du MYTX-011 et à déterminer la dose de MYTX-011 qui sera administrée durant la deuxième partie de l’étude.
La partie 2 de l’étude (expansion de la dose) inclura des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique qui expriment les récepteurs cMET.
Les patients recevront du MYTX-011 sous forme de perfusion IV tous les 21 jours.
L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, et la recherche d'effets secondaires. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005543
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504630-22-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05652868

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1 Multicenter Dose Escalation and Dose Expansion Study of Antibody-Drug Conjugate MYTX-011 in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer - KisMET-01.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 1 et multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du médicament expérimental MYTX-011, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, récidivant ou métastatique.  L’étude sera conduite en 2 parties : 1 - Partie 1 : étude en escalade de la dose pour évaluer l’innocuité et la tolérance du MYTX-011 et déterminer la dose de MYTX-011 qui sera administrée durant la 2ème partie de l’étude. 2 - Partie 2 : étude d'expansion de la dose incluant des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique qui expriment les récepteurs cMET. Les patients reçoivent du MYTX-011 en perfusion IV tous les 21 jours. L'effet du traitement est vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, et la recherche d'effets secondaires. Le bilan de suivi comprend un examen clinique et un examen biologique.

Primary objective(s) : Partie 1 : évaluer l’innocuité et la tolérance du MYTX-011. Partie 2 : déterminer la dose recommandée.

Secondary objectives :

  • Caractériser le profil pharmacocinétique du MYTX-011.
  • Déterminer l’efficacité du MYTX-011.

Inclusion criteria :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique ayant été précédemment traité avec les traitements standards disponibles.
  • Doit présenter au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Apte à fournir un consentement éclairé et à respecter les exigences de l’étude.
  • - Deuxième partie de l’étude (expansion de dose) :
  • Échantillons tumoraux d'archives ou frais doivent être soumis à l'évaluation des niveaux de cMET tel qu'évalué par un laboratoire d'immunohistochimie désigné.

Exclusion criteria :

  • Radiothérapie pulmonaire administrée dans les 6 semaines précédant l’inclusion dans l’étude.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l’administration du MYTX-011.
  • Métastases du système nerveux central non traitées ou non contrôlées et/ou maladie leptoméningée.
  • Antécédents ou preuve de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumopathie traitée avec des stéroïdes administrés de façon systémique.
  • Affection(s) cliniquement significative(s) pouvant causer un risque excessif pour le patient ou une incapacité à interpréter les résultats de l’étude.
  • Infections actives connues nécessitant l’administration d’antibiotiques par voie intraveineuse, des antiviraux, ou des antifongiques dans les 14 jours précédant l’administration du MYTX-011.
  • Neuropathie sensorielle périphérique > Grade 1.
  • Antécédents de cirrhose, de fibrose hépatique, de varices oesophagiennes ou gastriques, ou autre affection hépatique significative.
  • Trouble cornéen actif ou chronique.
  • Affections pouvant interférer avec l’évaluation de l’acuité visuelle tel que vision monoculaire ou un affaiblissement visuel sévère affectant 1 ou les 2 yeux.

Primary evaluation criteria : Escalade de dose : Évènements indésirables, fréquence des toxicités limitant la dose, dose maximale tolérée et dose recommandée de phase II (RP2D). Expansion de dose : Taux de réponse (ORR).

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