Etude KILT : étude de phase 2 randomisée non comparative évaluant l'efficacité du lacutamab avec GemOx et de GemOx seul chez des patients ayant un lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome T périphérique en rechute/réfractaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

Innate Pharma

Collaborations :

The Lymphoma Study Association (LYSA)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/01/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 28/12/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 56
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 39
Tous pays: -

Summary

Le lymphome T périphérique est un type de cancer du sang qui est de mauvais pronostic. Le lymphome T périphérique est rare puisqu'il représente 10 à 15% des lymphomes. Il n'y a pas de traitement de référence pour le lymphome T périphérique en rechute. Un anticorps ciblant un récepteur des cellules immunitaires (lacutamab) a montré son efficacité en monothérapie chez des patients ayant un lymphome T cutané en rechute et a été bien toléré. De plus, l'association Gemcitabine et Oxaliplatine (GemOx) augmenterait l'expression du récepteur ciblé par le lacutamab et a montré un effet synergique in vitro.


L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une combinaison entre la chimiothérapie de type GemOx et un anticorps, le lacutamab, chez des patients ayant un lymphome.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.


Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type GemOx le premier jour de chaque cure. Le traitement est répété 6 fois et est arrêté en cas d'inefficacité ou de toxicité.


Les patients du deuxième groupe recevront du lacutamab le premier jour ainsi qu'au 8ème et 15ème jour de la première cure et à chaque premier jour des cures suivantes. Les patients recevront du GemOx à la même dose et la même fréquence que dans le premier groupe. Les traitements sont répétés en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, au maximum pendant 2 ans après le début du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome T périphérique en rechute/réfractaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004649
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003735-16
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04984837

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Julie ASSEMAT

Chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 72 66 93 33

http://www.lysa-lymphoma.org/

Public trial contact

Morgane CHEMINANT

149 rue de Sèvres,
75743 Paris,

01 44 49 56 63

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2 randomisée non comparative évaluant lacutamab avec GemOx versus GemOx seul chez des patients atteints de lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisé et multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras.<p><br></p>- Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type GemOx (gemcitabine et oxaliplatine) en perfusion IV à chaque J1 des cures. Le traitement est répété 6 fois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.<p><br></p>- Bras B : les patients reçoivent du lacutamab en perfusion IV au J1, J8, J15 de la première cure et à chaque J1 des cures suivantes. Les patients reçoivent du GemOx à la même dose et la même fréquence que dans le bras A. Les traitements sont répétés en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, au maximum pendant 2 ans après le début du traitement.<p><br></p>Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression modifiée.

Secondary objectives :

  • Evaluer la sécurité et la tolérance du lacutamab.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie sans progression modifiée avec la progression de la maladie et la rechute.
  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Caractériser la pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx.
  • Evaluer l'immunogénicité du lacutamab avec GemOx.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient ayant un lymphome T périphérique.
  • Patient ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules.
  • Maladie mesurable avec au moins un ganglion ou lésion tumorale ≥ 1.5 cm évaluée par scanner.
  • Thérapies systémiques antérieures ≤ 2 lignes, incluant l’auto-greffe.
  • Patient ayant un lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire après au moins une ligne antérieure de chimiothérapie systémique.
  • KIR3DL2-positif > 1% de positivité de cellules tumorales.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ECOG de 0 à 2 avant la randomisation.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer 28 jours avant le début de l'étude.
  • Patient qui comprend et parle la langue officielle du pays.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1 G/L, plaquettes >75 G/L, phosphatases alcalines > 2,5 x la valeur normale haute, transaminases < 2,5 x la valeur normale haute, bilirubine < 1,5 x la valeur normale haute, clairance de la créatinine > 40 mL/min, formule de Cockroft-Gault.

Exclusion criteria :

  • Patient sous immunothérapie ou chimiothérapie.
  • Traitement antérieur par Gemcitabine ou Oxaliplatine.
  • Contre-indication à toute drogue contenue dans les traitements à l'étude.
  • Allogreffe antérieure.
  • Traitement anti-cancéreux expérimental reçu dans les 6 semaines avant la randomisation.
  • Système nerveux central ou méningé envahi par le lymphome.
  • Infection active à la COVID-19.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant le début de l'étude.
  • Trouble cardiovasculaire significatif.
  • Maladie intercurrente significative et non contrôlé cliniquement.
  • Malignité concomitante ou antécédant de malignité autre que le lymphome.
  • Radiothérapie extensive dans les 3 mois avant l'étude.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Ag HBs positif.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient privé de sa liberté.
  • Patient hospitalisé dans l'incapacité consentir.
  • Patient sous protection légale.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression modifiée.

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