Etude Keynote E70 : étude de de phase 1b/2, évaluant l’efficacité la tolérance et la sécurité d’emploi du S095029 (anticorps anti-NKG2A), en association avec d’autres traitements, chez des participants atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'estomac localement avancé et non résécable ou métastatique, avec des instabilités microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/08/2024
Fin d'inclusion prévue le : 10/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 32
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 40

Summary

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique (JOG) localement avancés non résécables ou métastatiques, présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR).
Cette étude de phase 1b/2 sera menée en deux parties :
- une phase initiale de sécurité (phase 1b) visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du S095029 en combinaison avec le pembrolizumab,
- suivie d'une phase d'expansion (phase 2) destinée à évaluer l'activité antitumorale et la sécurité de cette combinaison chez des participants atteints d’adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique localement avancés non résécables ou métastatiques, avec un statut MSI-H/dMMR.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005778
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507995-33-00
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06116136

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Open Label, Non-randomized, Phase 1b/2 Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of S095029 (Anti-NKG2A Antibody) as a Part of Combination Therapy in Participants With Locally Advanced and Unresectable or Metastatic MSI-H/dMMR Gastro-esophageal Junction /Gastric Cancer

Summary for professionals : Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique (JOG) localement avancés non résécables ou métastatiques, présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR). Cette étude de phase 1b/2 sera menée en deux parties : une phase initiale de sécurité (phase 1b) visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du S095029 en combinaison avec le pembrolizumab, suivie d'une phase d'expansion (phase 2) destinée à évaluer l'activité antitumorale et la sécurité de cette combinaison chez des participants atteints d’adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique localement avancés non résécables ou métastatiques, avec un statut MSI-H/dMMR.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de toxicités limitant la dose (TLDs) Évaluer le nombre total d'événements indésirables (EIs) Évaluer les événements indésirables (EIs) entraînant une interruption, une modification ou un retard de dose Évaluer les événements indésirables (EIs) entraînant un arrêt du traitement Phase 2 uniquement : Évaluer la proportion de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique.
  • La tumeur des participants doit présenter un statut MSI-H/dMMR, conformément aux directives de l’établissement et/ou à celles du Collège des pathologistes américains, déterminé à tout moment avant l'inclusion.

Establishment map