Etude KEYNOTE-D13 : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et l'innocuité du SOT101 en association avec le pembrolizumab, chez les patients ayant des tumeurs solides avancées/réfractaires.

Summary

L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité antitumorale du nanrilkefusp alfa en association avec le pembrolizumab dans des tumeurs sélectionnées.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules, Cancer colorectal, Carcinome épidermoïde cutané, Carcinome hépatocellulaire, Cancer de la prostate résistant à la castration, Cancer des ovaires
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005039
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005774-25
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05256381

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicenter Study of SOT101 in Combination With Pembrolizumab to Evaluate the Efficacy and Safety in Patients With Selected Advanced/Refractory Solid Tumors

Summary for professionals : L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité antitumorale du nanrilkefusp alfa en association avec le pembrolizumab dans des tumeurs sélectionnées.<p><br></p>Les patients recevront du nanrilkefusp alfa les jours 1, 2, 8 et 9 de chaque cycle de 3 semaines en association avec du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Participants présentant les indications de tumeur solide et la ligne de traitement suivantes confirmées histologiquement ou cytologiquement : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ; Cancer colorectal ; Carcinome épidermoïde cutané (cSCC) ; Carcinome hépatocellulaire avancé (non applicable en France) ; Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ; Cancer des ovaires.
• Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1. Les participants au mCRPC sans maladie mesurable et uniquement avec une maladie osseuse généralisée doivent avoir un nombre de CTC ≥ 5 cellules par 7,5 ml de sang.
• Disponibilité du tissu tumoral provenant d'une nouvelle biopsie lors du dépistage, sauf si la biopsie ne peut pas être obtenue pour des raisons de sécurité ou de non-accessibilité du site tumoral. S’il n’est pas possible d’obtenir une nouvelle biopsie, tous les efforts doivent être déployés pour récupérer une biopsie d’archives. Le tissu tumoral archivé et fixe ne peut être collecté que s'il est pris de préférence après la fin du traitement tumoral systémique le plus récent et dans les 12 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Indice de performance (ECOG) est de 0-1.
• Avoir récupéré de tous les EI (sauf l'alopécie) dus à des traitements antérieurs de grade ≤ 1 (à l'exclusion de l'alopécie) ou avoir une neuropathie stable de grade 2.
• Hématologie : nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/μL, plaquettes ≥100 000/μL, hémoglobine ≥9,0 g/dL.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine mesurée par un débit de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
• Fonction hépatique : Alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ou bilirubine directe ≤ LSN chez les participants sans métastases hépatiques. Chez les participants présentant des métastases hépatiques, ALT/AST ≤5 × LSN est autorisé mais la bilirubine totale doit être ≤2 × LSN.
• Temps de prothrombine et temps de céphaline activée ≤ 1,5 × LSN.
• Les participants ne doivent pas avoir d'hépatite B active ou d'hépatite C.
• Une contraception adéquate doit être appliquée chez toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) et chez les participants masculins.