Etude KEYNOTE-B49 : étude de phase 3, randomisée, comparant le pembrolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein HR+/HER2-, positif aux récepteurs hormonaux, EGFR2-, localement récidivant, inopérable ou métastatique, et candidats à la chimiothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein localement HR+/HER2- récurrent inopérable ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/06/2021
Fin d'inclusion prévue le : 21/07/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: 252

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein localement HR+/HER2- récurrent inopérable ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004770
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005407-38
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04895358

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Pembrolizumab Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy for the Treatment of Chemotherapy-Candidate Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HR+/HER2-) Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Breast Cancer (KEYNOTE-B49)

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : EValuer la surive sans progression et la survie globale (RECIST v1.1) chez les patients aynt un Score positif combiné (CPS) ≥10 et chez les patients ayant un Score positif combiné (CPS) ≥ 1.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localement récurrent inopérable ou métastatique HR+/HER2-, qui n'a pas été précédemment traité par chimiothérapie cytotoxique dans le cadre non curatif.

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