Etude KEYNOTE-204 : étude de phase 3, randomisé, comparant le pembrolizumab au Brentuximab Vedotin chez des sujets atteints de lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaire.

Summary

Le but de cette étude est d'évaluer le pembrolizumab (MK-3475) dans le traitement des participants atteints de lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaire. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du pembrolizumab, soit du brentuximab vedotin (BV) pendant un maximum de 35 cycles de traitement de trois semaines.
Les principales hypothèses de cette étude sont que le traitement par pembrolizumab prolonge la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) chez les participants atteints de lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaire par rapport au traitement par BV.

Target population

• Type of cancer : Lymphome de Hodgkin.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005515
• EudraCT/ID-RCB : 2015-005053-12
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT02684292

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Randomized, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab With Brentuximab Vedotin in Subjects With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma

Summary for professionals : Le but de cette étude est d'évaluer le pembrolizumab (MK-3475) dans le traitement des participants atteints de lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaire. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du pembrolizumab, soit du brentuximab vedotin (BV) pendant un maximum de 35 cycles de traitement de trois semaines. Les principales hypothèses de cette étude sont que le traitement par pembrolizumab prolonge la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) chez les participants atteints de lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaire par rapport au traitement par BV.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• En rechute (progression de la maladie après le traitement le plus récent) ou réfractaire (échec de l'obtention d'une réponse complète [RC] ou d'une réponse partielle [PR] au traitement le plus récent) lymphome hodgkinien classique.
• A répondu (obtenu un CR ou un PR) au BV ou aux schémas thérapeutiques contenant du BV, s'il a déjà été traité par BV.
• Présente une maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 2 dimensions avec tomodensitométrie (TDM) en spirale ou tomodensitométrie/tomographie par émission de positons (TEP). La mesure minimale doit être >15 mm dans le diamètre le plus long ou >10 mm dans l'axe court.
• Est en mesure de fournir une biopsie évaluable au trocart ou à une excision des ganglions lymphatiques pour l'analyse des biomarqueurs à partir d'une biopsie archivée (> 60 jours) ou nouvellement obtenue (dans les 60 jours) lors du dépistage (visite 1).
• A un indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• A une fonction organique adéquate
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours (pour les participantes recevant du pembrolizumab) ou 180 jours (pour les participantes recevant du BV) après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les participants masculins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours (pour les participants recevant du pembrolizumab) ou 180 jours (pour les participants recevant du BV) après la dernière dose du médicament à l'étude.