Étude KEYNOTE-051 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du Pembrolizumab (MK-3475), chez des enfants ayant une tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, ou un mélanome avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome avancé.
  • Tumeur solide.
  • Lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

entre 6 mois et 17 ans.

Sponsor :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/03/2015
Fin d'inclusion prévue le : 25/10/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 370
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 18

Summary

a venir

Target population

  • Type of cancer : Mélanome avancé., Tumeur solide., Lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : entre 6 mois et 17 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2703
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-002950-38
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02332668, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire, http://u-link.eu/registre-des-essais-cliniques-en-france?nid=182

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : MK-3475-051 Etude de phase I/II portant sur le Pembrolizumab (MK-3475) chez des enfants ayant soit une tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, soit un mélanome avancé (KEYNOTE-051).

Summary for professionals : a venir

Primary objective(s) : Evaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1 par le site investigateur, par un examen central indépendant en aveugle pour les tumeurs solides MSI-H et TMB-H. Evaluer le taux de réponse objective selon les critères de réponse de l'IWG (internbational working group) par un examen central indépendant en aveugle pour les patients ayant un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire. Evaluer l'incidence des toxicités limitant la dose, l'incidence des évènements indésirables et le nombre de patients arrêtant le traitement à l'étude à cause d'évènements indésirables.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 6 mois et ≤ 17 ans.
  • Tumeur solide ou lymphome histologiquement ou cytologiquement documenté, localement avancé ou métastatique, incurable et pour lequel un traitement standard antérieur a échoué, ou pour lequel aucun traitement standard n'existe, ou pour lequel aucun traitement standard n'est considéré comme approprié.