Étude KEYMAKER-U06 (Sous-étude 06A) : étude parapluie de phase 1-2, évaluant des agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) et/ou chimiothérapie, chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé naïfs de traitement PD-1/PD-L1.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 13/01/2024
Fin d'inclusion effective le : 18/12/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 46

Summary

Il s'agit d'une étude de phase I/II multicentrique ouverte sur plateforme qui évaluera l'innocuité et l'efficacité des agents expérimentaux avec le pembrolizumab, plus la chimiothérapie ou le lenvatinib, pour le traitement des participants atteints d'un cancer de l'œsophage avancé qui ont échoué à une ligne de traitement antérieure. et n'ont pas été précédemment exposés à un traitement basé sur la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1).
Avec l'amendement 5 du protocole (en vigueur : 17 novembre 2023), le recrutement dans les bras d'étude « Pembrolizumab plus MK-4830 plus Chimiothérapie » et « Pembrolizumab plus MK-4830 plus lenvatinib » est interrompu.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde de l'œsophage.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005033
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005405-26
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05342636

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab (MK-3475) and/or Chemotherapy in Participants With Advanced Esophageal Cancer naïve to PD-1/PD-L1 Treatment (KEYMAKER-U06): Substudy 06A.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase I/II multicentrique ouverte sur plateforme qui évaluera l'innocuité et l'efficacité des agents expérimentaux avec le pembrolizumab, plus la chimiothérapie ou le lenvatinib, pour le traitement des participants atteints d'un cancer de l'œsophage avancé qui ont échoué à une ligne de traitement antérieure. et n'ont pas été précédemment exposés à un traitement basé sur la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Avec l'amendement 5 du protocole (en vigueur : 17 novembre 2023), le recrutement dans les bras d'étude « Pembrolizumab plus MK-4830 plus Chimiothérapie » et « Pembrolizumab plus MK-4830 plus lenvatinib » est interrompu.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) pendant la phase préliminaire de sécurité.

Inclusion criteria :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'ESCC non résécable métastatique ou localement avancé.
  • Un enquêteur expérimenté a documenté la progression radiographique ou clinique de la maladie sur une ligne antérieure de traitement standard.
  • Dispose d'un échantillon de tumeur de base évaluable (nouvellement obtenu ou archivé) pour analyse
  • A une tension artérielle (TA) correctement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs
  • Les participants qui ont des événements indésirables (EI) dus à des thérapies anticancéreuses antérieures doivent avoir récupéré jusqu'à ≤Grade 1 ou niveau de référence. Les participants présentant des EI liés au système endocrinien qui sont traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif ou les participants qui ont une neuropathie ≤Grade 2 sont éligibles.

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