Étude KEYMAKER-U04 : étude de phase 1/2 randomisée, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab plus enfortumab vedotin (EV) en association avec des agents expérimentaux par rapport au pembrolizumab plus EV, comme traitement de première intention pour les participants atteints d'un carcinome urothélial avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome urothélial métastatique

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 390
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 36

Summary

Cette étude est une sous-étude menée dans le cadre d'une étude principale sur le pembrolizumab, KEYMAKER-U04. La sous-étude sera composée de 2 parties.
La partie 1 évaluera l'efficacité et la sécurité de la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV et de la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV par rapport à pembrolizumab plus EV.
Il n'y aura pas de comparaison entre la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV et la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV.
Si l'ORR et/ou le DRR sont sensiblement meilleurs sous favezelimab/pembrolizumab coformulé plus EV et/ou sous vibostolimab/pembrolizumab coformulé plus EV par rapport au pembrolizumab plus EV, après évaluation de la totalité des données, le promoteur pourrait envisager la partie 2 (extension) pour caractériser davantage l'efficacité et la sécurité des groupes de traitement à l'étude.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome urothélial métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005262
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001371-14

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1/2 Randomized, Umbrella Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) in Combination With Investigational Agents Versus Pembrolizumab Plus EV, as First-Line Treatment for Participants With Advanced Urothelial Carcinoma (KEYMAKER-U04): Substudy 04B

Summary for professionals : Cette étude est une sous-étude menée dans le cadre d'une étude principale sur le pembrolizumab, KEYMAKER-U04. La sous-étude sera composée de 2 parties. La partie 1 évaluera l'efficacité et la sécurité de la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV et de la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV par rapport à pembrolizumab plus EV. Il n'y aura pas de comparaison entre la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV et la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV. Si l'ORR et/ou le DRR sont sensiblement meilleurs sous favezelimab/pembrolizumab coformulé plus EV et/ou sous vibostolimab/pembrolizumab coformulé plus EV par rapport au pembrolizumab plus EV, après évaluation de la totalité des données, le promoteur pourrait envisager la partie 2 (extension) pour caractériser davantage l'efficacité et la sécurité des groupes de traitement à l'étude.

Primary objective(s) : Partie 1 : Evaluer le taux de réponse objective (ORR)

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans

Establishment map