Etude KEYFORM-008 : étude de phase 3 randomisée comparant la coformulation favezelimab-pembrolizumab à une chimiothérapie de choix du médecin (bendamustine ou gemcitabine) chez des patients ayant un cancer du système lymphatique récidivant ou réfractaire.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome hodgkinien

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Trial status :

en attente

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 25/05/2027
Fin d'inclusion effective le : 25/05/2027
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 360
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 105

Summary

Le lymphome de Hodgkin (LH) ou lymphome hodgkinien (par opposition au lymphome non hodgkinien) est un type de lymphome (cancer du système lymphatique). La chimiothérapie est le traitement principal du LH récidivant ou réfractaire. Chez les patients ayant un LH en rechute ou réfractaire la coformulation favezelimab-pembrolizumab pourrait permettre d’obtenir de meilleurs résultats qu'une autre chimiothérapie.


L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la coformulation favezelimab-pembrolizumab à celle d'une chimiothérapie de choix du médecin, à base de bendamustine ou de gemcitabine, chez des patients ayant un LH récidivant ou réfractaire.


Les patients seront répartis en 2 groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront la coformulation favezelimab-pembrolizumab par voie intraveineuse le 1er jour puis toutes les 3 semaines, jusqu'à 35 fois. Les patients du second groupe recevront une chimiothérapie de choix du médecin, à base de bendamustine par voie intraveineuse les 1er et 2ème jours d'une cure de 21 ou 28 jours, jusqu'à 6 cures, ou de la gemcitabine par voie intraveineuse les 1er et 8ème jours d'une cure de 21 jours, jusqu'à 6 cures.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome hodgkinien
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005258
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503615-14-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05508867

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3 Randomized Clinical Study of MK-4280A (Coformulated Favezelimab [MK-4280] Plus Pembrolizumab [MK-3475]) Versus Physician's Choice Chemotherapy in PD-(L)1-refractory, Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (KEYFORM-008)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, incluant 360 patients. Les patients sont randomisés en 2 bras (1:1): - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent la coformulation favezelimab-pembrolizumab (IV) à J1 puis Q3W, jusqu'à 35 fois. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent une chimiothérapie de choix du médecin, à base de bendamustine (IV) à J1 et J2 d'une cure de 21 ou 28 jours, jusqu'à 6 cures, ou de la gemcitabine (IV) à J1 et J8 d'une cure de 21 jours, jusqu'à 6 cures. Les patients sont suivis pendant environ 3,5 ans.

Primary objective(s) : Comparer l'efficacité de l'association favezelimab + pembrolizumab à une chimiothérapie de choix du médecin, à base de bendamustine ou de gemcitabine.

Secondary objectives :

  • Evaluer l'efficacité en termes de survie globale.
  • Evaluer l'efficacité en termes de taux de réponse objective.
  • Evaluer l'efficacité en termes de durée de réponse.
  • Evaluer la sécurité.
  • Evaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de lymphome hodgkinien classique "avide en 2-fluorodésoxyglucose (FDG)".
  • En rechute ou réfractaire et a épuisé toutes les options de traitement disponibles avec un bénéfice clinique connu.
  • Progression sous traitement avec un anticorps monoclonal anti-PD-(L)1 administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres inhibiteurs de points de contrôle ou d'autres thérapies.
  • Echantillon de tissu tumoral archivé (< 5 ans) ou nouvellement obtenu qui n'a pas été irradié auparavant.

Exclusion criteria :

  • Diagnostic d’immunodéficience ou traitement chronique par stéroïdes systémiques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur.
  • Antécédents de métastases ou d’atteinte active du système nerveux central.
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l’exception d’un traitement de remplacement.
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou présentant une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédant de lymphohisticytose hémophagocytaire.
  • Trouble épileptique actif qui n’est pas bien contrôlé.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active).
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou a présenté des toxicités liées à la radiothérapie nécessitant des corticostéroïdes.
  • Patient n'ayant pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure.
  • Autre tumeur maligne connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Sérologie VIH positive.
  • Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou d’organe solide au cours des 5 dernières années.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression jusqu'à environ 3,5 ans.

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