Etude KER050-MD-201 : étude de phase 2, ouverte, en escalade de dose, évaluant le KER-050 pour le traitement de l'anémie, chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible, faible ou intermédiaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Syndromes myélodysplasiques
  • Cytopénie

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Keros Therapeutic

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/08/2020
Fin d'inclusion prévue le : 25/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 110
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 24

Summary

Le KER-050 est une protéine thérapeutique conçue pour augmenter la production de globules rouges et de plaquettes en inhibant la signalisation d'un sous-ensemble de protéines de la famille du facteur de croissance transformant bêta (TGF-ß) afin de promouvoir l'hématopoïèse. Elle est développée pour le traitement de la faible numération des cellules sanguines, ou cytopénie, y compris l'anémie et la thrombocytopénie chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la myélofibrose (MF).

Target population

  • Type of cancer : Syndromes myélodysplasiques, Cytopénie
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004972
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001838-19
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04419649

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Open-Label, Ascending Dose Study of KER-050 for the Treatment of Anemia in Patients With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS)

Summary for professionals : Le KER-050 est une protéine thérapeutique conçue pour augmenter la production de globules rouges et de plaquettes en inhibant la signalisation d'un sous-ensemble de protéines de la famille du facteur de croissance transformant bêta (TGF-ß) afin de promouvoir l'hématopoïèse. Elle est développée pour le traitement de la faible numération des cellules sanguines, ou cytopénie, y compris l'anémie et la thrombocytopénie chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la myélofibrose (MF).

Primary objective(s) : Évaluer les effets du KER-050 sur l'anémie chez les patients atteints de SMD à risque très faible, faible ou intermédiaire.

Inclusion criteria :

  • Diagnostic de syndrome myélodysplasique selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/French American British (FAB) qui répond à la classification IPSS-R (Revised International Prognostic Scoring System) de maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire.
  • < 5 % de blastes dans la moelle osseuse.
  • Nombre de globules blancs dans le sang périphérique <13 000/µL.
  • Nombre de globules blancs dans le sang périphérique <13 000/µL. Anémie définie comme : chez les participants non transfusés, n'avoir reçu aucune transfusion de globules rouges (GR) dans les 8 semaines concentration d'Hgb ≤ 10,0 g/dL OU chez les participants LTB, avoir reçu 1 à 3 unités de globules rouges pour une concentration d'Hgb ≤ 9,0 g/dL dans les 8 semaines OU chez les participants HTB, avoir reçu ≥ 4 unités de globules rouges pour une Hgb ≤ 9,0 g/dL dans les 8 semaines.
  • indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (si lié à l'anémie).
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces.
  • Age ≥ 18 ans.