Étude KDOG2 : étude de faisabilité évaluant les possibilités d’isoler la signature olfactive du cancer du sein chez des patientes ayant un cancer du sein relevant d’une chirurgie mammaire conservatrice.

Summary

Les tumeurs cancéreuses émettent une odeur indétectable par l’homme mais identifiable par le chien. Le recours à l’odorologie canine est le moyen le plus fiable de détection précoce de cette odeur caractéristique.

L’objectif de cette étude est d’évaluer les possibilités d’isoler la signature olfactive du cancer du sein chez des patientes ayant un cancer du sein relevant d’une chirurgie mammaire conservatrice.

Toutes les patientes auront un prélèvement d’odeurs non invasif avec un polymère capteur d’odeurs Sorbstar® sur les mains selon le protocole de l’Institut de Recherche Criminelle de la Gendarmerie Nationale (IRCGN) avant et après exérèse de la tumeur, sur le sein malade via une compresse positionnée sur le sein pendant 1 nuit selon le protocole KDOG avant et après exérèse et sur la tumeur lors de l’intervention chirurgicale. Les échantillons après chirurgie seront réalisés après cicatrisation et avant mise en place d’un traitement (chimiothérapie et/ou radiothérapie).

Les compresses seront analysées par les chiens de l’Institut Curie / KDOG aux centres de dressage.

Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein relevant d’une chirurgie mammaire conservatrice.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3534

Trial characteristics

• Type of trial : dépistage
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de faisabilité sur les possibilités d’isolement de Composés Volatils Odorants (COVs) liés à la signature olfactive du cancer du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de faisabilité monocentrique. Toutes les patientes ont un prélèvement d’odeurs non invasif avec un polymère capteur d’odeurs Sorbstar® sur les mains selon le protocole de l’Institut de Recherche Criminelle de la Gendarmerie Nationale (IRCGN) avant et après exérèse de la tumeur, sur le sein malade via une compresse positionnée sur le sein pendant 1 nuit selon le protocole KDOG avant et après exérèse et sur la tumeur lors de l’intervention chirurgicale. Les échantillons après chirurgie sont réalisés après cicatrisation et avant mise en place d’un traitement (chimiothérapie et/ou radiothérapie). Les Sorbstars® sont analysés par thermodésorption couplée à une chromatographie gazeuse bidimensionnelle intégrale et à une spectrométrie de masse à l’Institut de Recherche Criminelle de la Gendarmerie Nationale (IRCGN). Les compresses sont analysées par les chiens de l’Institut Curie / KDOG aux centres de dressage. Aucun suivi n’est effectué hors des procédures standards.

Primary objective(s) : Évaluer les possibilités d’isoler la signature olfactive du cancer du sein.

Secondary objectives :

• Évaluer si la détection est réalisable sur l’odeur des mains et/ou sur la peau du sein en regard de la tumeur, comparativement aux prélèvements d’odeurs de la tumeur elle-même.
• Comparer les résultats obtenus en chimie analytique avec ceux obtenus par des chiens détecteurs (avant et après exérèse chirurgicale).

Inclusion criteria :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Patiente vue en consultation de chirurgie pour un cancer du sein infiltrant non métastatique, traitée par chirurgie mammaire conservatrice avec curage axillaire ou ganglion sentinelle.
• Espérance de vie > 1 an.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Plaie sur les seins.
• Cancer du sein métastatique d’emblée.
• Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein à traiter.
• Traitement antérieur par antibiotiques, corticoïdes ou antidiabétiques dans le mois précédant l’intervention chirurgicale.
• Toute condition géographique, sociale ou psychique pouvant empêcher la patiente de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patiente privée de liberté ou sous tutelle.

Primary evaluation criteria : Isolement des composés volatils odorants susceptibles d’être imputables à la présence du cancer du sein, marquage des prélèvements positifs par les chiens détecteurs.