Etude KALICOU 3-1509 : étude visant à évaluer l’impact des compétences émotionnelles des jeunes femmes ayant un cancer du sein non métastatique et de leur partenaire sur l’ajustement face au cancer.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein non métastatique.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 45 ans pour les femmes

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/07/2016
Fin d'inclusion prévue le : 25/07/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 04/01/2018
Nombre d'inclusions prévues:
France: 400
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 172
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 31
Tous pays: -

Summary

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Même s’il s’agit d’un cancer relativement bien pris en charge s’il est diagnostiqué à temps, la qualité de vie de la patiente ainsi que de son entourage, notamment son/sa partenaire) peut se trouver altérée. Prendre en compte le vécu de la patiente et de son/sa partenaire tout au long du parcours de soin permet une meilleure prise en charge globale de la maladie et de ses traitements chez la femme jeune.
Cette étude a été découpée en 3 phases, une 1ère phase a consisté à la création d’un questionnaire fait à partir d’entretiens et de groupes de travail composés de couples dont la femme jeune avait un cancer du sein. La 2ème phase de l’étude a permis de valider ce questionnaire sur la qualité de vie en général et plus spécifiquement sur les difficultés et problématiques rencontrées par ces couples.

L’objectif de cette 3ème phase de l’étude est de savoir quelles sont les préoccupations, difficultés et problématiques rencontrées, quel est le vécu et quel est impact sur qualité de vie tout au long du parcours de soin des patientes, afin de mieux appréhender les besoins pour adapter et/ou renforcer la prise en charge globale proposée aux patientes ayant un cancer du sein et leurs partenaires.

Les patientes ainsi que leurs partenaires rempliront des questionnaires qu’ils devront retourner au centre avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la 6ème cure de chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 4 mois après l’hormonothérapie ou la surveillance si l’hormonothérapie n’est pas envisagée et 1 an après le début de l’hormonothérapie ou de la surveillance en cas de non-hormonothérapie. Les auto-questionnaires traiteront de l’expérience des femmes, de leurs compétences émotionnelles, de leur qualité de vie, de leur détresse émotionnelle et de leur affectivité. Les données médicales seront recueillies par le centre puis analysées.

Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre dans le cadre de leur cancer.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein non métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 45 ans pour les femmes

Trial references

  • RECF No. : RECF3137
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02861742

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Véronique CHRISTOPHE

Domaine universitaire du Pont de Bois,
59653 Villeneuve-d'Ascq,

ureca.recherche.univ-lille3.fr/

Public trial contact

Laurence VANLEMMENS

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

-

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : KALICOU 3-1509 : Evaluation de l’impact des compétences émotionnelles des femmes jeunes (≤ 45 ans) atteintes d’un cancer du sein non métastatique et de leur partenaire sur l’ajustement face au cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude descriptive, non randomisée et multicentrique. Les patientes ainsi que leurs partenaires remplissent des questionnaires qu’ils doivent retourner au centre avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la 6ème cure de chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 4 mois après l’hormonothérapie ou la surveillance si l’hormonothérapie n’est pas envisagée et 1 an après le début de l’hormonothérapie ou de la surveillance en cas de non-hormonothérapie. Les auto-questionnaires traitent de l’expérience des femmes, de leurs compétences émotionnelles, de leur qualité de vie, de leur détresse émotionnelle et de leur affectivité. Les données médicales sont recueillies par le centre puis analysées. Les patientes sont suivies selon les procédures habituelles du centre dans le cadre de leur cancer.

Primary objective(s) : Evaluer l’effet des compétences émotionnelles des patientes et de leurs partenaires sur leur vécu subjectif individuel de la maladie tout au long du parcours de soins, de la chimiothérapie à la surveillance.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’effet dyadique des compétences émotionnelles sur l’ajustement face au cancer, c’est-à-dire l’effet des compétences émotionnelles de chaque membre du couple sur lui-même (vécu subjectif, qualité de vie, détresse émotionnelle, affects ressentis) ainsi que sur son/sa partenaire.
  • Evaluer l’évolution de cet effet dyadique sur l’ajustement tout au long du parcours de soins, de la chimiothérapie à la surveillance.
  • Evaluer les répercussions des traitements sur la patiente sur l’ajustement des patientes et des partenaires tout au long du parcours.

Inclusion criteria :

  • Patiente et partenaire ≥ 18 ans, patiente ≤ 45 ans au moment du diagnostic.
  • Cancer du sein non métastatique relevant d’une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante suivie ou non d’une radiothérapie ou d’hormonothérapie.
  • Couple hétéro ou homosexuel en couple depuis au moins 6 mois au moment de l’inclusion.
  • Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé écrit de la patiente et de son/sa partenaire.

Exclusion criteria :

  • Incapacité psychologique ou physique à répondre aux questionnaires.
  • Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Primary evaluation criteria : Expérience subjective des femmes, compétences émotionnelles, qualité de vie, détresse émotionnelle et affectivité.

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