Etude JASMINE : étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de l’APB798 en comparaison au rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 positif.

Summary

Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatiques, les lymphocytes B ou T (globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme). La plupart des lymphomes à cellules B possèdent un antigène appelé CD20. Cet antigène est utilisé comme cible aux anticorps qui vont le reconnaitre et attaquer les cellules cancéreuses, comme le rituximab, qui constitue un des traitements de référence du lymphome non hodgkinien. L’ABP 798 est un biosimilaire du rituximab. Il s’agit donc d’un médicament biologique qui contient la même substance active d’un médicament biologique (ici, le rituximab déjà autorisé dans cette indication).

L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’ABP798 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et possédant l’antigène CD20 et de les comparer au traitement de référence rituximab.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Les patients du premier groupe recevront des perfusions d’ABP798 une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20.

Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20.

Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Target population

• Type of cancer : Lymphome non hodgkinien à cellules B CD20 positif.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2498
• EudraCT/ID-RCB : 2013-005542-11
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02747043

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A randomized, double-blind study evaluating the efficacy, safety and immunogenicity of ABP 798 compared with rituximab in subjects with CD20 positive B-cell Non Hodgkin Lymphoma (NHL).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent de l’ABP798, en perfusion IV une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent du rituximab en perfusion IV une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre.

Primary objective(s) : - Comparer le taux de réponse objective à 28 semaines entre les 2 traitements. - Comparer le taux de réponse globale à 28 semaines entre les 2 traitements.

Secondary objectives :

• Comparer le taux de réponse globale à 12 semaines entre les 2 traitements.
• Déterminer le pourcentage de patients présentant une déplétion complète du nombre de cellules CD19 et des taux d’anticorps IgG et IgM.
• Déterminer l’incidence des évènements indésirables et évènements indésirables graves du traitement.
• Déterminer l’incidence des anticorps anti-médicament.
• Déterminer la survie sans progression et la survie globale.
• Déterminer la pharmacocinétique de l’ABP798 et la comparer à celle du rituximab.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome non hodgkinien à cellules B exprimant CD20 de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement dans l’année précédant la randomisation (par biopsie des ganglions lymphatiques ou d’une région extra ganglionnaire).
• Maladie mesurable (IWG) de stade 2, 3 ou 4 (classification Ann Arbor) (CT-scan de la nuque, de la poitrine, de l’abdomen et du pelvis pour évaluer la charge de la maladie dans les 6 semaines précédant la randomisation et biopsie de la moelle osseuse dans l’année précédant la randomisation ; si une confirmation antérieure de l’implication de la moelle osseuse a été faite, pas de nécessité de refaire la biopsie).
• Faible charge tumorale (critères du Groupe d’Etudes des Lymphomes Folliculaires).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Lymphome diffus à grandes cellules.
• Métastases du système nerveux central antérieures ou connues.
• Autre cancer dans les 5 ans à l’exception du cancer cervical in situ, carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité.
• Infection récente nécessitant un traitement systémique par des agents antiviraux non terminés ≤ 1 semaine avant la randomisation à l’exception des infections urinaires non compliquées.
• Autres procédures expérimentales pouvant avoir une incidence sur les données de l’étude, les résultats ou la sécurité du patient pendant la participation à cette étude. La participation à des études observationnelles est autorisée.
• Utilisation antérieure d’un produit de chimiothérapie, biologique ou immunologique commercialisé ou expérimental dans le traitement du lymphome non hodgkinien (incluant le rituximab ou un biosimilaire ou un autre traitement anti-CD20).
• Corticostéroïdes par voie systémique dans les 3 mois précédant la randomisation (corticoïdes inhalés sont autorisés).
• Patient actuellement inclus dans une étude clinique ou n’ayant pas terminé > 1 mois ou 5 demi-vies depuis la fin d’un dispositif expérimental ou d’un médicament à l’étude, incluant les vaccins ; patients recevant un produit expérimental.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective et de réponse globale à 28 semaines.