Étude JAKIH : étude de phase 2 évaluant un inhibiteur de JAK1, le baricitinib, chez des patients atteints d’un adénome hépatocellulaire inflammatoire de grande taille.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénome hépatocellulaire

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 02/09/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 34
Tous pays: -

Summary

Les adénomes hépatocellulaires (AHC) sont des tumeurs hépatiques bénignes rares qui se développent sur un foie sain, notamment chez les jeunes femmes sous contraception œstrogénique.
Le principal sous-groupe moléculaire des AHC est le sous-groupe inflammatoire, caractérisé par l'activation de la voie JAK/STAT due à des mutations des gènes IL6ST, STAT3, FRK, JAK1 ou GNAS, et par la présence d'infiltrats inflammatoires à l'examen histologique. Les adénomes hépatocellulaires sont associés à un risque d'hémorragie tumorale et de transformation maligne.
Par conséquent, la plupart des femmes présentant un AHC inflammatoire de grande taille (> 5 cm) nécessitent une résection hépatique, intervention pouvant entraîner une morbidité et des problèmes esthétiques, et rarement une mortalité.
Sur la base des connaissances actuelles sur la classification moléculaire des AHC chez l'humain et des données précliniques évaluant les inhibiteurs de JAK1/2, nous émettons l'hypothèse qu'un traitement de courte durée par l'inhibiteur de JAK1/2 (baricitinib) pourrait être efficace chez les patientes présentant un AHC inflammatoire de grande taille.

Target population

  • Type of cancer : Adénome hépatocellulaire
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Trial coordinator

Jean-Charles NAULT

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

https://chu93.aphp.fr/hopital-avicenne-bobigny

More scientific details

Official trial title : Essai ouvert de phase 2 évaluant un inhibiteur de JAK1 dans le traitement des adénomes hépatocellulaires inflammatoires de grande taille

Summary for professionals : Les adénomes hépatocellulaires (AHC) sont des tumeurs hépatiques bénignes rares qui se développent sur un foie sain, notamment chez les jeunes femmes sous contraception œstrogénique. Le principal sous-groupe moléculaire des AHC est le sous-groupe inflammatoire, caractérisé par l'activation de la voie JAK/STAT due à des mutations des gènes IL6ST, STAT3, FRK, JAK1 ou GNAS, et par la présence d'infiltrats inflammatoires à l'examen histologique. Les adénomes hépatocellulaires sont associés à un risque d'hémorragie tumorale et de transformation maligne. Par conséquent, la plupart des femmes présentant un AHC inflammatoire de grande taille (> 5 cm) nécessitent une résection hépatique, intervention pouvant entraîner une morbidité et des problèmes esthétiques, et rarement une mortalité. Sur la base des connaissances actuelles sur la classification moléculaire des AHC chez l'humain et des données précliniques évaluant les inhibiteurs de JAK1/2, nous émettons l'hypothèse qu'un traitement de courte durée par l'inhibiteur de JAK1/2 (baricitinib) pourrait être efficace chez les patientes présentant un AHC inflammatoire de grande taille.

Primary objective(s) : Démontrer que la combinaison d'une procédure expérimentale (un inhibiteur oral de JAK1/2, le baricitinib) associée à des soins standards (arrêt de la contraception à base d'oestrogènes , si les patientes utilisent une contraception à base d'œstrogènes, et perte de poids en cas de surpoids) conduit à une diminution significative de la taille à l’imagerie des AHC inflammatoires de grande taille.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénome hépatocellulaire histologiquement confirmé (confirmé par une évaluation centralisée) avec échantillon en paraffine disponible
  • Contact passé avec le virus de la varicelle-zona confirmée par sérologie ou vaccin contre le virus de la varicelle-zona effectué plus de 4 semaines avant l'inclusion
  • Au moins un AHC de sous-type inflammatoire confirmé par une revue centralisée de l'histologie et de l'immunohistochimie (CRP et/ou SAA)
  • Au moins un AHC de plus de 5 cm à l'imagerie de sous-type inflammatoire (si l’AHC de plus de 5 cm n'est pas le même AHC que celui prouvé comme inflammatoire à l'histologie, cet AHC doit avoir les mêmes caractéristiques d'imagerie que l’AHC avec une histologie disponible) chez les femmes
  • Diagnostiqué à l'histologie au cours des 5 dernières années
  • Absence de désir de grossesse pendant le traitement par baricitinib et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de produit expérimental
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception (sans œstrogène) lorsqu'elles ont des rapports sexuels avec un partenaire masculin pendant le traitement par baricitinib et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
  • Les hommes ayant des rapports sexuels avec une partenaire féminine doivent avoir une contraception pendant le traitement par baricitinib et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de produit expérimental.
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

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