Etude JADE- 221530 : étude de phase 3 randomisée, visant à évaluer l'efficacité du dostarlimab, comme traitement séquentiel après une chimioradiothérapie, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé non réséqué.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la tête et du cou qui exprime PD-L1

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 04/03/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 09/06/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 864
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 227

Summary

Le cancer de la tête et du cou est un type de cancer qui affecte la muqueuse de la bouche, de la gorge et du larynx. Certains cancers de la tête et du cou ne peuvent pas être traités par chirurgie, mais peuvent être traités à l'aide d'une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie (également connue sous le nom de chimioradiothérapie). Même si l'objectif est de guérir les patients par chimioradiothérapie, dans certains cas, le cancer peut ne pas être complètement éliminé et peut réapparaître plus tard. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement approuvé qui peut être administré aux patients immédiatement après la chimioradiothérapie pour aider à prévenir ou à retarder la récidive de leur cancer. Les chercheurs de cette étude veulent savoir si un médicament appelé dostarlimab (administré dans une veine par perfusion à intervalles réguliers pendant 12 mois après la chimioradiothérapie) peut retarder ou réduire le risque de récidive du cancer par rapport au placebo (solution saline sans aucun médicament actif). L'étude recrutera des participants qui ont déjà reçu une chimioradiothérapie pour leur cancer de la tête et du cou et dont le cancer contient une certaine protéine appelée-L1.
L'objectif principal de l'étude est de tester et comparer le bénéfice potentiel du dostarlimab (par rapport au placebo) après une chimioradiothérapie dans le traitement du cancer de la tête et du cou. Cela dépendra de la quantité de dostarlimab qui
prolonge le temps jusqu'à ce que le cancer réapparaisse (s'il réapparaît), de la nécessité d'une intervention chirurgicale et, en fin de compte, de la durée de vie des personnes après leur diagnostic de cancer.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe 1, les patients recevront du dostarlimab sous forme de perfusion IV.
Dans le groupe 2, les patients recevront du placebo sous forme de perfusion IV.
Une fois qu'ils auront terminé leur traitement chimioradiothérapie, le traitement se poursuivra jusqu'à un an. Ensuite, tous les participants seront suivis par leur médecin de l'étude pour évaluer si leur cancer est réapparu.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la tête et du cou qui exprime PD-L1
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005643
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508613-17-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06256588

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer le dostarlimab en tant que traitement séquentiel après chimioradiothérapie chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé non réséqué.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer le dostarlimab en tant que traitement séquentiel après chimioradiothérapie chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé non réséqué. Les participants sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent du dostarlimab sous forme de perfusion IV. - Bras B : Les patients reçoivent du placebo sous forme de perfusion IV. Une fois qu'ils ont terminé leur traitement chimioradiothérapie, le traitement se poursuit jusqu'à un an. Ensuite, tous les participants sont suivis par leur médecin de l'étude pour évaluer si leur cancer est réapparu.

Primary objective(s) : Tester et comparer le bénéfice potentiel du dostarlimab (par rapport au placebo) après une chimioradiothérapie dans le traitement du cancer de la tête et du cou.

Secondary objectives :

  • Comparer l'efficacité du dostarlimab à prolonger la survie globale par rapport au placebo.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dostarlimab par rapport au placebo.
  • Déterminer si le système immunitaire d'un patient fabrique des anticorps contre le dostarlimab.
  • Comprendre comment le dostarlimab est absorbé et traité par l'organisme.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou qui exprime la protéine-L1 et ont reçu une chimioradiothérapie.
  • N'ont pas subi d'intervention chirurgicale pour un cancer de la tête et du cou.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou un traitement anticancéreux autre que la chimioradiothérapie pour leur cancer.
  • Cancer situé dans les sinus ou les voies du nez.
  • Patients ayant des effets secondaires d'une chimioradiothérapie antérieure qui n'ont pas suffisamment disparu pour qu'ils puissent y participer en toute sécurité.

Primary evaluation criteria : Survie sans événements.

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