Étude ITHER : étude visant à évaluer l’intérêt de la réponse immune anti-télomérase des lymphocytes auxiliaires T CD4+ comme marqueur prédictif de l’efficacité des immunothérapies ciblant PD-1/PD-L1.

Summary

Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer.
Les immunothérapies ciblant PD-1 ou PD-L1 sont disponibles pour le traitement de plusieurs cancers et elles ont démontré une réponse clinique durable chez certains patients.
Pour prédire la capacité de réponse des patients à ces immunothérapies, il est nécessaire de développer des outils pour suivre la réponse immune antitumorale de façon dynamique. La réponse immune anti-télomérase des lymphocytes auxiliaires T CD4+ (Th1) pourrait être un biomarqueur de l’efficacité de la réponse à l’immunothérapie. Ce dernier pourrait être analysé par un essai de laboratoire mis au point au CHU de Besançon.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la réponse immune anti-télomérase des lymphocytes auxiliaires T CD4+ comme marqueur prédictif de l’efficacité des immunothérapies ciblant PD-1/PD-L1.

Les patients auront des prises de sang à l’inclusion, puis 1 mois, 3 mois et 12 mois après le début du traitement avec un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1. Les monocytes du sang périphérique et le plasma seront collectés ainsi que des échantillons de la tumeur.

Les patients seront suivis pendant 12 mois.

Target population

• Type of cancer : Cancer traité avec un anti-PD1 ou un anti-PD-L1.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 85 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3144
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02840058

Trial characteristics

• Type of trial : exploratoire
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Interest of anti-telomerase T CD4 immune responses for predicting the effectiveness of immunotherapies targeting PD1/PDL1.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude monocentrique. Les patients ont des prises de sang à l’inclusion, puis 1 mois, 3 mois et 12 mois après le début du traitement avec un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1. Les monocytes du sang périphérique et le plasma sont collectés ainsi que des échantillons de la tumeur. Les patients sont suivis pendant 12 mois.

Primary objective(s) : Évaluer les réponses anti-télomérase spécifiques des lymphocytes T auxiliaires 1 (Th1) par l’essai ELISPOT. Évaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
• Patient ayant un cancer localement avancé ou métastatique candidat pour une immunothérapie par anti-PD1 ou anti-PD-L1.
• Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent d’une autre tumeur maligne à l’exception d’un carcinome basocellulaire de la peau, d’une néoplasie intra-épithéliale du col de l’utérus ou d’un autre cancer traité de façon curative sans signe de maladie depuis au moins 5 ans.
• Traitement chronique en cours avec des corticostéroïdes systémiques ou autres médicaments immunosuppresseurs (prednisone ou prednisolone ≤ 10 mg/jour est autorisé).
• Toute condition médicale ou maladie psychiatrique.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou sous curatelle.

Primary evaluation criteria : Réponses anti-télomérase spécifiques des lymphocytes T auxiliaires 1 (Th1) et taux de réponse objective.