Etude IPH6501-101 : étude de phase 1/2 évaluant la sécurité et la tolérance et l'activité anticancéreuse préliminaire d’IPH6501, chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien CD20 positif réfractaire ou en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien (LNH)

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Innate Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/03/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2028
Fin d'inclusion effective le : 06/02/2026
Dernière inclusion le : 06/02/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 184
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 23
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 12

Summary

Il s'agit d'une étude internationale de phase 1/2, multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, visant à évaluer le profil de sécurité et la tolérance de l'IPH6501, et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B.
Dans la phase 1 (recherche de dose), des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté, seront inclus. Cette phase comprendra deux sous-phases : l'escalade de dose permettra de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), soit la dose la plus élevée testée ; l'évaluation de la dose permettra de déterminer la DRP2.
Dans la phase 2 (expansion de dose), une ou plusieurs cohortes seront sélectionnées parmi des patients présentant des sous-types de lymphome non hodgkinien à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien (LNH)
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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More scientific details

Official trial title : A Phase 1/2, Open-Label, Multicenter Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Preliminary Antineoplastic Activity of IPH6501 in Patients with Relapsed and/or Refractory CD20-expressing Non-Hodgkin Lymphoma

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude internationale de phase 1/2, multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, visant à évaluer le profil de sécurité et la tolérance de l'IPH6501, et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B. Dans la phase 1 (recherche de dose), des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté, seront inclus. Cette phase comprendra deux sous-phases : l'escalade de dose permettra de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), soit la dose la plus élevée testée ; l'évaluation de la dose permettra de déterminer la DRP2. Dans la phase 2 (expansion de dose), une ou plusieurs cohortes seront sélectionnées parmi des patients présentant des sous-types de lymphome non hodgkinien à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté.

Primary objective(s) : Évaluer le profil de sécurité (y compris les toxicités dose-limitantes (TDL), la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose testée la plus élevée), la tolérance selon les critères du NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event v5.00), et déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) du IPH6501

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+ de stade avancé, confirmé histologiquement et documenté, incluant les types suivants définis par l'OMS en 2016 : lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de haut grade, lymphome thymique, lymphome folliculaire (LF), lymphome à cellules du manteau (LCM) et lymphome de la zone marginale (LZM).
  • Maladie en rechute, progressive et/ou réfractaire, sans traitement alternatif établi.
  • Ces patients doivent avoir reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, incluant au minimum un traitement par anticorps anti-CD20 (par exemple, le rituximab), éventuellement en association avec une chimiothérapie, et/ou avoir rechuté après une autogreffe de cellules souches.
  • Indice de performance ECOG ≤ 2.
  • Fonctions organiques et hématologiques adéquates.
  • Capacité à fournir une biopsie récente à partir d'un site facilement accessible (ou une biopsie ancienne), selon l'appréciation de l'investigateur.

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