Etude INTR@PID 054 : étude de phase 3, visant à recueillir des données à long terme, chez des patients participants de plusieurs études cliniques sur Bintrafusp Alfa (M7824).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Toutr cancer sous traitement par bintrafusp alfa.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merck-Serono

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2021
Fin d'inclusion prévue le : 20/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 42
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 3

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Toutr cancer sous traitement par bintrafusp alfa.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004780
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000179-36
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05061823

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open-label, Multicenter Follow-up Study to Collect Long-term Data on Participants From Multiple Bintrafusp Alfa (M7824) Clinical Studies (INTR@PID 054).

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Évaluer la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables liés au traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patients participant à une étude sur bintrafusp alfa où l'analyse principale a été effectuée ou après l'arrêt de l'étude avant la fin de l'analyse principale ou après l'arrêt de l'étude avant la fin de l'analyse principale.
  • Patients actuellement sous traitement actif par bintrafusp alfa seul en monothérapie ou après l'arrêt d'autres agents de traitement combinés dans une étude et sans interruption de traitement au moment de l'inscription à l'étude de reconduction
  • Patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable confirmée dans une étude, qui ont interrompu le traitement par bintrafusp alfa conformément au protocole de l'étude, et qui ont ensuite développé une progression de la maladie et sont disposés à reprendre - débuter un traitement par bintrafusp alfa jugé potentiellement bénéfique par les médecins.
  • Patients ayant interrompu le traitement par bintrafusp alfa dans une étude en raison d'un événement indésirable (EI) qui a ensuite été bien contrôlé ou complètement résolu après l'arrêt du traitement, à condition que le protocole de l'étude permette la réinitiation du bintrafusp alfa si un participant interrompait le traitement en raison d'une toxicité et patients disposés à reprendre le traitement par bintrafusp alfa jugé potentiellement bénéfique par les médecins. Les patients qui ont eu des EI nécessitant l'arrêt définitif du traitement, comme certains événements indésirables liés au système immunitaire (EII) ou certains événements hémorragiques, sont exclus de la participation à cette étude.
  • Patients avec seulement maladie stable au moment de l'arrêt, l'investigateur doit confirmer qu'aucune autre option de traitement raisonnable n'est disponible.
  • Patients ayant terminé l'évaluation de fin de traitement (EoT) d'une étude parentale.