Etude innovaTV 301 : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité du tisotumab vedotine par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique en 2ème ou 3ème ligne de traitement.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du col de l'utérus.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

SeaGen

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Genmab

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2024
Fin d'inclusion effective le : 24/07/2023
Dernière inclusion le : 09/08/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 482
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 502
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 194

Summary

Les chercheurs souhaitent évaluer si le tisotumab vedotin fonctionne mieux que la chimiothérapie pour traiter le cancer du col de l'utérus. Les personnes participant à cette étude ont un cancer du col de l'utérus qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) ou qui est réapparu après avoir été traité (récidivant).


L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du tisotumab védotine par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique en 2ème ou 3ème ligne de traitement.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du tisotumab vedotine en intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur : topotecan par voie intraveineuse les 1er et 5ème jours de chaque cure de 21 jours, vinorelbine par voie intraveineuse les 1er et 8ème jours de chaque cure de 21 jours, gemcitabine par voie intraveineuse les 1er et 8ème jours de chaque cure de 21 jours, irinotecan par voie intraveineuse 1 fois par semaine pendant 28 jours de chaque cure de 42 jours ou pemetrexed le premier jour de chaque cure de 21 jours.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du col de l'utérus.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004706
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-001655-39
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04697628

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Tisotumab Vedotin vs Investigator's Choice Chemotherapy in Second- or Third-Line Recurrent or Metastatic Cervical Cancer.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, incluant 502 patients.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 groupes :<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent du tisotumab vedotine (IV) pendant 30 minutes toutes les 3 semaines.<p><br></p>- Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur : topotecan (IV) de J1 à J5 tous les 21 jours ou vinorelbine (IV) à J1 et J8 tous les 21 jours ou gemcitabine (IV) à J1 et J8 tous les 21 jours ou irinotecan (IV) 1x/semaine pendant 28 jours tous les 42 jours ou pemetrexed à J1 tous les 21 jours.<p><br></p>Les patientes sont suivies jusqu'à environ 2 ans.

Primary objective(s) : Comparer l'efficacité du tisotumab vedotine par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie sans progression du tisotumab vedotine par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur.
  • Comparer le taux de réponse objective du tisotumab vedotine par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur.
  • Comparer le délai de réponse du tisotumab vedotine par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur.
  • Comparer la durée de réponse du tisotumab vedotine par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur.
  • Comparer la sécurité d'emploi du tisotumab vedotine par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur.
  • Comparer la qualité de vie et la santé du tisotumab vedotine par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur.

Inclusion criteria :

  • Femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique avec histologie épidermoïde, adénocarcinome ou adénosquameux.
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec une double chimiothérapie systémique standard ou un traitement à base de platine (si éligible).
  • 1 ou 2 schéma(s) thérapeutique(s) systémique(s) antérieur(s) pour un cancer du col de l'utérus récurrent et/ou métastatique.
  • Maladie mesurable (critères RECIST v1.1).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Statut de performance ECOG = 0 ou 1.

Exclusion criteria :

  • Histologies primaires neuroendocrines, lymphoïdes, sarcomatoïdes ou autres non mentionnées dans le cadre des critères d'inclusion ci-dessus.
  • Problèmes ou risques hémorragiques cliniquement significatifs.
  • Antécédents de malformation artérioveineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Maladie active de la surface oculaire ou antécédents de conjonctivite cicatricielle ou d'affections inflammatoires prédisposant à la conjonctivite cicatrisante.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
  • Traitement antérieur avec des médicaments contenant de la monométhylauristatine E.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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