Etude INCB161734-101 : étude de phase 1, évaluant la sécurité et la tolérance de l'INCB161734, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une mutation KRAS G12D.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS G12D.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Incyte

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 466
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 35

Summary

L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérance de l'INCB161734 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses.
L'étude se déroule en 2 parties :
1- Partie 1 : 
- Partie 1a : les patients recevront l’INCB161734 selon un schéma d’escalade de dose.
- Partie 1b : les patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 1a.
- Partie 1c : les patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 1a pour une étude de pharmacodynamique.
2- Partie 2 : 
- Partie 2a : les patients recevront l’INCB161734 selon un schéma d’escalade de dose, en association avec d’autres traitements (cétuximab, rétifanlimab, GEMNabP, mFOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, INCA33890)
- Partie 2b : es patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 2a, en association avec d’autres traitements.
3- Partie 1d : Évaluer l’effet de l’alimentation sur l’exposition au médicament, tel que défini dans le protocole. 

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS G12D.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

More scientific details

Official trial title : A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCB161734 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With KRAS G12D Mutation

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. L'étude se déroule en 2 parties : 1- Partie 1 :  - Partie 1a : les patients recevront l’INCB161734 selon un schéma d’escalade de dose. - Partie 1b : les patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 1a. - Partie 1c : les patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 1a pour une étude de pharmacodynamique. 2- Partie 2 :  - Partie 2a : les patients recevront l’INCB161734 selon un schéma d’escalade de dose, en association avec d’autres traitements (cétuximab, rétifanlimab, GEMNabP, mFOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, INCA33890) - Partie 2b : es patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 2a, en association avec d’autres traitements. 3- Partie 1d : Évaluer l’effet de l’alimentation sur l’exposition au médicament, tel que défini dans le protocole. 

Primary objective(s) : déterminer la sécurité et la tolérance de l'INCB161734 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse objective et le taux de contrôle des maladies.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer les paramètre pharmacocinétique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique présentant une mutation KRAS G12D.
  • Pour les groupes de combinaison 1, 2 et 7 des parties 1a et 2 : progression de la maladie sous traitement standard antérieur, intolérance ou inéligibilité à un traitement standard, refus de traitements disponibles reconnus pour leur bénéfice clinique, ou absence de traitement standard disponible pour améliorer le pronostic.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Critères spécifiques à la cohorte définis dans le protocole.
  • Consentement éclairé signé.

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