Étude INCAGN 2385-203 : étude de phase 2 randomisée, évaluant le rétifanlimab en association avec INCAGN02385 (Anti-LAG-3) et INCAGN02390 (Anti-TIM-3) comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou PD-L1 positif (CPS ≥ 1).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Incyte

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 06/07/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 162
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 86

Summary

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association rétifanlimab plus INCAGN02385 et rétifanlimab plus INCAGN02385 et INCAGN02390 par rapport au rétifanlimab seul comme traitement de première intention dans les traitements récurrents/métastatiques PD-L1-positifs et systémiques naïfs (R /M) carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005017
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005775-39
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05287113

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase 2 Study of Retifanlimab in Combination With INCAGN02385 (Anti-LAG-3) and INCAGN02390 (Anti-TIM-3) as First-Line Treatment in Participants With PD-L1-Positive (CPS ≥ 1) Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

Summary for professionals : Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association rétifanlimab plus INCAGN02385 et rétifanlimab plus INCAGN02385 et INCAGN02390 par rapport au rétifanlimab seul comme traitement de première intention dans les traitements récurrents/métastatiques PD-L1-positifs et systémiques naïfs (R /M) carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression (PFS).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement à visée curative. Les participants qui refusent une chirurgie de sauvetage potentiellement curative pour une maladie récurrente ne sont pas éligibles.
  • Les emplacements de tumeurs primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique préalable pour le R/M SCCHN.
  • Statut tumoral PD-L1 positif défini par CPS ≥ 1 % par détermination du laboratoire central.
  • Pour les participants atteints de tumeurs oropharyngées primitives, une documentation du statut HPV p16 basée sur la norme institutionnelle locale est requise. Le statut HPV p16 n'est pas requis pour les autres sites tumoraux primaires SCCHN éligibles.
  • Le participant doit avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
  • Disponibilité de tissus d'archives pour l'analyse de biomarqueurs à partir d'une biopsie par prélèvement ou par excision ou volonté de subir une nouvelle biopsie.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

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