Étude INCA 33890-101 : étude de phase 1, évaluant l'INCA33890 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Incyte

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/07/2023
Fin d'inclusion prévue le : 24/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 165
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 31

Summary

Il s’agit d’une étude visant à évaluer la sécurité d'INCA33890 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Cette étude est divisée en 2 parties :
1- Partie 1a - Augmentation de la dose : INCA33890 sera administré selon un schéma de départ défini par le protocole par voie intraveineuse. Les schémas posologiques ultérieurs seront déterminés au cours de l'étude.
2- Partie 1b - Extension de la dose : INCA33890 sera administré à la ou aux doses recommandées pour l'extension (RDE[s]) chez les participants atteints de tumeurs de type ICI sensibles ou non sensibles à l'ICI avancées ou métastatiques

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs solides avancées ou métastatiques
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005390
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502456-31-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05836324

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCA33890 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude visant à évaluer la sécurité d'INCA33890 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques Cette étude est divisée en 2 parties : 1- Partie 1a - Augmentation de la dose : INCA33890 sera administré selon un schéma de départ défini par le protocole par voie intraveineuse. Les schémas posologiques ultérieurs seront déterminés au cours de l'étude. 2- Partie 1b - Extension de la dose : INCA33890 sera administré à la ou aux doses recommandées pour l'extension (RDE[s]) chez les participants atteints de tumeurs de type ICI sensibles ou non sensibles à l'ICI avancées ou métastatiques

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité, la tolérance et les DLT et déterminer la MTD et/ou la(les) RDE d'INCA33890

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeurs malignes avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement telles que définies dans le protocole.
  • Les participants doivent avoir connu une progression de la maladie après un traitement avec des thérapies disponibles, y compris une thérapie anti-PD-(L)1 ou anti-CTLA4 le cas échéant, qui sont connues pour conférer un bénéfice clinique, ou qui sont intolérantes ou inéligibles au traitement standard. Le traitement anti-PD-(L)1 antérieur ne doit pas avoir été interrompu en raison d'une intolérance.
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Volonté de subir une biopsie tumorale avant et pendant le traitement (par trocart ou excision). Les biopsies sont obligatoires pour les cohortes de la partie 1b uniquement.
  • Présence d'une maladie mesurable selon RECIST v1.1

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