Etude IMPLIC 2 : Etude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme de méditation partagée impliquant des groupes mixtes associant patients ayant un cancer, soignants et tierces personnes par rapport aux groupes constitués exclusivement des patients.

Summary

Les patients en oncologie sont confrontés à des souffrances physiques et psychologiques au cours de leur traitement. Cette souffrance peut être augmentée par l'épuisement professionnel auquel sont confrontés les soignants. Cependant, les initiatives qui favorisent la collaboration et le lien émotionnel entre les patients, les soignants et les professionnels de santé se sont révélées avoir un impact positif sur le bien-être de toutes les parties impliquées.

L’objectif de l’étude est d’évaluer l’éventuelle plus-value apportée aux patients (population cible) d’un programme de méditation partagée entre patients, soignants et tierces personnes (ni patient, ni soignant), par rapport à ce même programme de méditation conduit uniquement chez des patients.
Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes.
- Groupe expérimental : suivront la méditation « partagée »
- Groupe contrôle : suivront la méditation destinée aux « patients »
Les participants suivront le même programme de méditation en dehors du cadre hospitalier pour le groupe expérimental et au Centre François Baclesse pour le groupe contrôle. Ils suivront 12 séances hebdomadaires de 2h, 2 demi-journées de retraite de 3h après la 9ème séance et à la toute fin du programme et 3 séances mensuelles de suivi de 2h en format distanciel pour pérenniser la pratique. Le sentiment d’efficacité personnelle des patients sera évalué au premier jour avant la méditation, puis après les 12 séances de méditation afin d’évaluer les effets de la méditation partagée. Une évaluation complémentaire qualitative des participantes du groupe expérimental sera effectuée après les 3 séances mensuelles de suivi.

Target population

• Type of cancer : Tout cancer
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005218
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A01373-42
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06041607

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : <span style="color: black;">Méditation partagée impliquant des personnes avec un cancer, des soignants et des tiers : une plus-value par rapport à la méditation menée auprès de patients ? IMPLIC 2, une étude randomisée</span>

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude randomisée et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : -&nbsp;Bras expérimental (méditation « partagée ») : 4 groupes mixtes de 16 participants : 8 patients, 4 soignants, 4 tierces-personnes -&nbsp;Bras contrôle (méditation « patients ») : 2 groupes de 16 patients Les patients suivent le même programme de méditation en dehors du cadre hospitalier pour le bras expérimental et au Centre François Baclesse pour le bras contrôle. Ils suivent 12 séances hebdomadaires de 2h, 2 demi-journées de retraite de 3h après la 9ème séance, et à la toute fin du programme, 3 séances mensuelles de suivi de 2h en format distanciel pour pérenniser la pratique. Les participants sont suivis : -&nbsp;A séance 1 en tout début de séance (évaluation baseline) pour évaluation de la qualité de vie, du stress, du sentiment d’efficacité personnelle, qualités de pleine conscience et d’auto-compassion et bénéfice éventuel du fait de « méditer ensemble ». -&nbsp;Après la séance 12 pour évaluation de l’adhésion et de la satisfaction des participants et la perception d’un changement concernant la qualité de vie globale plus des évaluations proposées en baseline. -&nbsp;Après les 3 séances mensuelles de suivi pour évaluation complémentaire qualitative des participantes du bras expérimental plus des évaluations proposées après les 12 séances.

Primary objective(s) : Evaluer l’effet d’un programme de méditation partagée sur le sentiment d’efficacité personnelle des patients (population cible).

Secondary objectives :

• Evaluer de manière quantitative les effets d’une méditation partagée sur le sentiment d’efficacité personnelle, le stress perçu, qualités de pleine conscience et d’auto-compassion de l’ensemble des participants après les 12 séances hebdomadaires.
• Evaluer de manière quantitative les effets d’une méditation partagée sur la qualité de vie de l’ensemble des participants après les 12 semaines hebdomadaires et après les 3 séances mensuelles de suivi.
• Evaluer de manière quantitative les effets d’une méditation partagée sur l’épuisement professionnel des soignants après les 12 séances hebdomadaires.
• Affiner les résultats sur ensemble des effets de la méditation partagé par une analyse qualitative pour chaque catégorie de participants.

Inclusion criteria :

• Participant ≥ 18 ans
• Participant n’ayant pas d’expérience actuelle ou antérieure de la pratique régulière ou intensive de la méditation ou d’une pratique comparable
• Participant disponible pour suivre le programme de méditation dans son intégralité (période de 6 mois)
• Participant acceptant de participer en signant la note d’information de l’étude
• Participant capable de comprendre, parler et lire le français
• Patient capable d’utiliser des supports numériques et disposant d’une connexion internet
• Patients atteints de cancer (quelle que soit la localisation)
• Patient se sentant en capacité de suivre le programme
• Patient affilié à un régime de la sécurité sociale
• Tout personnel soignant médical et/ou paramédical du Centre François Baclesse en contact avec les patients (médecins, infirmier/infirmière, aide-soignant(e), manipulateur radiothérapie MERM)
• Tout personnel soignant affilié à un régime de la sécurité sociale
• Toute personne volontaire n’appartenant pas aux deux catégories ci-dessus
• Toute personne volontaire affiliée à un régime de la sécurité sociale

Exclusion criteria :

• Participant présentant des facteurs de vulnérabilité importants dépendance à l’alcool et aux drogues, dépression sévère, anxiété sociale sévère, deuil récent…)
• Participant ne pouvant se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques
• Participant privé de liberté ou sous tutelle
• Patients à stade très avancé de la maladie cancéreuse avec engagement du pronostic vital
• Tierces personnes soignant en activité, quel que soit son lieu d’exercice

Primary evaluation criteria : L’évolution du score de sentiment d’efficacité personnelle.