Étude IMPEC : étude de cohorte évaluant la performance l’IRM-TEP à la [C ^11] Méthionine, chez les patients ayant des adénomes hypophysaires secrétant de L’ACTH et entrainant une maladie de cushing.

Summary

La maladie de Cushing est caractérisée par l’existence d’une tumeur hypophysaire bénigne, développée à partir de cellules corticotropes, responsable d’une sécrétion d’ACTH (hormone qui stimule la glande corticosurrénale).
Les difficultés de prise en charge de cette pathologie reposent à la fois sur les difficultés diagnostiques mais également thérapeutiques. Le diagnostic étiologique repose sur l’Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM). Néanmoins, l’IRM hypophysaire ne met en évidence une tumeur hypophysaire que chez 60% des patients.

Le traitement de la maladie du Cushing repose sur la prise en charge chirurgical, même en l’absence d’image IRM formelle. La chirurgie hypophysaire sans cible identifiée est associée à un risque d’échec élevés. L’optimisation de la prise en charge passe donc par l’amélioration des méthodes diagnostiques.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’IRM-TEP à la [C^11]MET en bilan préopératoire des maladies de Cushing pour ainsi améliorer les performances de la chirurgie.

Les patients positif à une l’IRM hypophysaire standard ou à un cathétérisme des sinus pétreux en cas d’IRM négative confirmant l’origine centrale recevront une IRM-TEP à la [C^11]MET hypophysaire. La chirurgie d’exérèse de l’adénome sera réalisée dans les 3 mois selon les pratiques habituelles du centre.

Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 3 mois et 3 semaines après leur inclusion.

Target population

• Type of cancer : Adénomes hypophysaires.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3985
• EudraCT/ID-RCB : 2017-002721-38
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03346954

Trial characteristics

• Type of trial : diagnostique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Évaluation de l’IRM-TEP à la [^11C]Méthionine dans la détection des adénomes hypophysaires secrétant de L’ACTH et entrainant une maladie de cushing.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte multicentrique. Les patients positif à une l’IRM hypophysaire standard ou à un cathétérisme des sinus pétreux en cas d’IRM négative confirmant l’origine centrale reçoivent une IRM-TEP à la [C^11]MET hypophysaire. La chirurgie d’exérèse de l’adénome est réalisée dans les 3 mois selon les pratiques habituelles du centre. Les patients sont suivis pendant une durée minimum de 3 mois et 3 semaines après leur inclusion.

Primary objective(s) : Évaluer les performances de l’imagerie hybride IRM-TEP à la [C^11]MET pour identifier la localisation des micro-adénomes corticotropes hypophysaires avant la prise en charge thérapeutique chirurgicale des patients ayant une maladie de Cushing par rapport à l’IRM hypophysaire classique selon la sensibilité.

Secondary objectives :

• Évaluer les erreurs de localisation de l’imagerie hybride IRM-TEP à la [C^11]MET.
• Evaluer les performances de l’imagerie hybride IRM-TEP à la [C^11]MET selon les marqueurs histologiques d’agressivité tumorale (mitoses, ki67,p53).
• Évaluer la concordance entre les résultats de l’imagerie hybride IRM-TEP à la [C^11]MET et de l’IRM.
• Évaluer la reproductibilité de l’interprétation de l’imagerie hybride IRM-TEP à la [C^11]MET.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Maladie de Cushing diagnostiquée selon les critères biologiques définis.
• Réalisation antérieure d’une exploration IRM hypophysaire à visée diagnostique et d’une exploration par cathétérisme des sinus pétreux inférieurs (dans le cas où l’IRM ne détecte pas d’adénome hypophysaire) et présentant un résultat en faveur d’une sécrétion centrale d’ACTH.
• Micro-adénome (moins de 1 cm de diamètre) si la tumeur est visualisée à l’IRM.
• Indication d’exérèse chirurgicale de l’adénome.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Macro-adénome hypophysaire avec trouble visuel.
• Syndrome de Cushing ACTH-dépendant secondaire à une sécrétion ectopique d’ACTH.
• Récidive et/ou un antécédent d’exérèse d’adénome hypophysaire.
• Contre-indication à la chirurgie hypophysaire ou à la réalisation d’une anesthésie générale.
• Contre-indication à la réalisation d’une IRM : parties métalliques fixées de manière permanente (pacemaker, clip cérébral, piercing de l’extrémité céphalique, implant cochléaire, broche ou vis pour récente fracture osseuse, appareillage dentaire, éclats de métal), claustrophobie.
• Participation en cours à une autre recherche clinique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Sensibilité de l’imagerie hybride IRM-TEP à la [C^11]MET.