Étude IMMU-132-14 : étude ouverte de phase 4, visant à évaluer la sécurité à long terme chez les sujets atteints de tumeurs solides métastatiques bénéficiant de la poursuite du traitement par sacituzumab govitecan.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide métastatique

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Gilead Sciences

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/08/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 21

Summary

Il s'agit d'une étude de reconduction. Seuls les participants qui continuent de bénéficier cliniquement de la poursuite du traitement par sacituzumab govitecan-hziy et qui tolèrent le traitement au moment de l'inscription sont éligibles pour cette étude.
Les participants inscrits peuvent continuer à recevoir du sacituzumab govitecan-hziy à la dose qu'ils recevaient dans l'étude mère de Gilead au moment de leur consentement à participer à cette étude de reconduction.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005464
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-004868-22
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04319198

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 4
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Open-label Rollover Study to Evaluate Long-Term Safety in Subjects With Metastatic Solid Tumors That Are Benefiting From Continuation of Therapy With Sacituzumab Govitecan

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de reconduction. Seuls les participants qui continuent de bénéficier cliniquement de la poursuite du traitement par sacituzumab govitecan-hziy et qui tolèrent le traitement au moment de l'inscription sont éligibles pour cette étude. Les participants inscrits peuvent continuer à recevoir du sacituzumab govitecan-hziy à la dose qu'ils recevaient dans l'étude mère de Gilead au moment de leur consentement à participer à cette étude de reconduction.

Primary objective(s) : Évaluer le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables. Évaluer le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves. Évaluer le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Traitement continu par sacituzumab govitecan dans le cadre d'une étude parente sponsorisée par Gilead (anciennement Immunomedics)
  • Continue à bénéficier des bénéfices cliniques du traitement par sacituzumab govitecan-hziy

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